SPC在药品质量控制过程管理中的运用开题报告

 2022-09-30 14:42:16

1. 研究目的与意义

SPC是StatisticalProcessControl的简称,即统计过程控制,是被国际上知名企业的成功经验证明过的、行之有效的质量管理技术。SPC的推广应用己是现代企业质量管理的代名词之一,从1980年代以来,尤其是在戴明((Deming)思想的影响下,SPC在工业的发展过程中一直扮演着重要的角色。

在具体的生产过程中,控制图的选用首先是根据质量指标的数据性质(计量型还是计数型)来决定的,SPC测量的质量数据可分为计量型数据和计数型数据,对应的控制图也分为计量型控制图和计数型控制图两大类。在药品质量控制过程管理中,选择适宜的控制图对其生产环节加以分析,可提高药品质量,并加强企业自身的竞争力。

意义:SPC即统计过程控制,是企业提高质量管理水平的有效方法。SPC利用统计学的原理,对采集到的数据进行统计分析,并按照一定的规则,判断生产过程的状态,达到预防的目的。

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2. 课题关键问题和重难点

(一)关键问题

1.查阅文献。目前关于SPC的文献数量较多,但是其在制药行业的具体运用并不常见,因此要充分查阅相关文献,对其原理、应用等有整体的了解。

2.熟悉SPC原理和控制图类型。要求充分了解SPC的应用原理和选取控制图的方法。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

关于统计过程控制(SPC)的文献综述

统计过程控制(Statisticalprocesscontrol,SPC)源于美国的质量管理专家休哈特于1924年提出的理论。SPC技术主要用于对过程中的各阶段进行评估和监控,使过程建立并保持于可接受的稳定水平,从而保证产品符合规定的要求[1]。简单来说,统计过程控制就是一种以预防为主[2]的质量控制方法,利用数理统计技术对于生产过程的关键工序进行监控。

在药品质量控制环节探索SPC控制方法,主要有以下需求:

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4. 研究方案

统计过程控制一般要按以下三个阶段进行:

第一阶段:构画过程流程

①首先需要画出过程流程图,并标注组成过程的各个阶段

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5. 工作计划

1.毕业论文(设计)准备阶段:

2022.1.1---2022.1.6了解指导教师所发的论文(设计)课程内容、任务要求、主要参考文献等内容。

2022.1.6---2022.1.20对所选择的课题进行调研、查阅资料、方案设计,完成毕业论文(设计)开题报告。

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