1. 研究目的与意义
质量受权人是中国GMP(2010版)新引入的概念，指的是具有相应资格技术和工作经验的，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量管理的关键人员。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，并且具备必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
我国推行质量受权人制度，是对当前药品生产监管体系的补充和完善，有助于强化企业是药品质量第一责任的意识，督促企业强化内部管理，完善质量管理体系，也利于加快与国际GMP接轨的步伐，创新药品安全监管理念。
2. 课题关键问题和重难点
（一）关键问题
1.应充分学习和了解2010版GMP对质量受权人的规定，包括质量受权人在药品生产企业中的职责、资质，明白其在质量体系中的重要作用。
2.搜集尽量多的事例，说明质量受权人的重要性。
3. 国内外研究现状（文献综述）
论质量受权人在GMP实施中的重要性文献综述
药品的质量和安全是世界各国以及全社会共同关注的重大问题。在我国，药品质量、药害事件等词语近年来越来越多地被媒体报道，欣弗、齐二药、鱼腥草等药品安全事件在社会上引起很大反响[1]。随着人们自我保护意识的增强和对药品安全的重视，如何加强药品质量管理，提高药品质量，减少不必要的事故发生，已成为当前亟待解决的问题。
一、质量受权人简介
4. 研究方案
1.查阅文献：了解课题的背景和意义，查阅相关国内外文献，掌握质量授权人制度有关内容的发展现状。
2.深入研究：深入研究药品生产企业中质量授权人工作的某一个或几个方面，根据代表省份的具体实施情况总结我国该制度的优势和缺陷，同时与欧盟、美国等GMP中对质量授权人制度的规定和各国发展相比较，做出总结。
3.结合企业：根据实习企业的质量授权人日常工作内容和职责，以及企业对质量授权人的相关文件规范，分析现行质量授权人制度的优劣。
5. 工作计划
2022.12底-2022.01初：确定毕业设计课题和实习公司，查阅课题有关中英文文献，总体构思论文的框架和着手方面。拟写开题报告初稿；
2022.01-2022.03：制定论文撰写计划，做好查阅足够的文献，做好准备工作。完成外文翻译、开题报告。熟悉企业日常工作，根据课题内容学习企业相关工作；
2022.04初：论文中期检查；
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
