1. 研究目的与意义
盐酸莫西沙星片是德国拜耳公司研发的一种新的喹诺酮抗菌剂。
通过药代动力学试验表明有效成分通过提高对革兰氏阳性菌活性，达到治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染，与许多抗菌药无交叉耐药性。
莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶，抑制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录。
2. 课题关键问题和重难点
1、如何确保自制制剂与原研制剂的溶出一致性？盐酸莫西沙星片为速释制剂，崩解时间短，在进行工艺方法摸索时，需进行与原研制剂4条溶出曲线的比对（水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5 醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液），需保持基本一致（f2因子>50）。
2、对原料药属性的风险评估、以评价各属性可能对药品CQA（关键质量属性）的影响，对药品CQA有高风险影响的属性，应进一步展开研究。
3、如何确定自制制剂各项指标的限度？需进行确定工艺批次样品影响因素研究和稳定性研究，同时与原研样品同等条件下结果比对，自制制剂结果不得低于原研制剂。
3. 国内外研究现状（文献综述）
莫西沙星制剂与分析主要从盐酸莫西沙星的化学结构、药理作用及有关物质分析方法进行综述, 并为盐酸莫西沙星的质量控制以质量评价提供依据。
盐酸莫西沙星（Ⅳ），化学名-1－环丙基－6－氟－1，4－二氢－8－甲氧基－7－［（4aS，7aS）－八氢－6H－吡咯并［3，4-b］吡啶－6－基－4－氧代－3－喹啉羧酸盐酸盐，结构式见图１。
莫西沙星是第四代新型8－甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物是具有快速性和浓度依赖性的抗生素。
4. 研究方案
1. 对原研产品分析，根据其体外溶出度、理化性质、临床及药代动力学特点，确定了目标产品质量概况，对目标产品的质量属性进行归属，确定了CQA（关键质量属性）。
2. 研究制剂，开发和筛选并优化处方及制定最优的生产工艺和工艺放大。
3．开发和确定分析方法（样品提取方法、样品检测方法等）4.进行分析方法学验证、杂质分析、配合制剂工艺放大进行批检验。
5. 工作计划
第一学期第 16-18周 确定课题，搜集相关文献资料。
第19周 查找相关文献，完成外文翻译。
第20周 撰写开题报告，准备开题答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
