1. 研究目的与意义
奈达铂化合物的化学式为顺式-乙醇酸二氨合铂(II)，相对分子质量为303.17500。
奈达铂化合物的药品是继顺铂、卡铂后第三代铂类抗肿瘤药物,其特点是水溶性好，毒副作用小,剂量限制毒性为骨髓抑制,无肾毒性和神经毒性;初步的临床研究也进一步证实了奈达铂与其它铂类药物无完全交叉耐药, 它对多种实体肿瘤有效, 特别是在食管癌中单药有效率达51.7%,奈达铂是一个非常有前途的新一代铂类广谱抗癌药物。
需要经过一系列测试项目的检测如：性状、鉴别、检查、含量测定等。
2. 课题关键问题和重难点
本次课题研究的是检查项目中的杂质Ⅰ、杂质Ⅱ的检测，而奈达铂杂质Ⅰ、杂质Ⅱ方法学的确认需要经过5个测试项目：专属性、检测限与定量限、溶液稳定性、精密度之重复性、精密度之中间精密度。
这五个项目就是本次课题的研究重点。
实验操作过程中对仪器有一定要求，主要仪器是：高效液相色谱仪，流动相要按照公司制定标准比例配置完成，以缓冲液（取庚烷磺酸钠1g和磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调pH至3.0）─乙腈（86:14），色谱柱需要十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流速1.0ml／min，检测波长：215nm、柱温：30摄氏度。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.奈达铂简介多年来，寻找高效低毒的化疗药物一直是肿瘤治疗领域研究的热点。
铂类作为一种广谱的抗肿瘤药物已得到广泛的认可。
奈达铂（nedaplatin NDP），即顺－甘醇酸二氨合铂（cis-diammineglycoatoplatinum）是日本盐野义制药公司研发的第二代铂类抗肿瘤药物，1995年6月在日本上市。
4. 研究方案
取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含奈达铂2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液（临用新制）；另取顺式-二氨二水合铂（II）对照品与四氨二-μ-羟基二铂（2 ）对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ与杂质Ⅱ各4μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，硝酸根、杂质Ⅱ、杂质Ⅰ的色谱峰依次流出，杂质Ⅱ与杂质Ⅰ的分离度应大于2，理论板数以杂质Ⅰ峰计算应大于2000；调节检测灵敏度，使杂质Ⅰ色谱峰的峰高约为满量程的30%。
分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ、杂质Ⅱ的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ均不得过0.1%。
5. 工作计划
1～4周：指定课题后查阅有关文献资料，初步了解课题内容，撰写任务书并完成一片英文文献。
5～7周：进行实验操作，数据汇总。
8～11周：解决重要关键点，进行期中小结。
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