1. 研究目的与意义
药物临床试验统计是以临床试验的基本要求和统计学原理为核心，阐述统计学在临床试验中的作用和地位，以及在试验设计阶段、试验实施阶段和结果分析阶段的统计学考虑，旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计、实施、分析和评价提供技术指导，以保证药物临床试验的科学、严谨和规范。
随机化(randomization)为临床试验中的病例接受何种处理引入了一个仔细安排的机遇的要素。
在后续的试验资料分析中，它提供了定量评价处理效应的坚实的统计基础，使各处理组的预后因素、已知的和未知的分布趋于相似。
2. 课题关键问题和重难点
（一）课题关键问题：1.学习掌握到临床试验及生物统计的相关知识和分析软件。
能用生物药物临床试验的基础知识设计出生物随机化方案。
2.能熟练运用SAS语言来分析相关生物数据得到分析结果。
3. 国内外研究现状（文献综述）
头孢克肟(cefixime) 是第3 代口服头孢菌素类抗生素, 该药的特点是对β内酞胺酶稳定、抗菌谱广、抗菌作用强和药物不良反应少。
对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌作用, 特别是对革兰阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌和革兰阴性菌中的淋球菌、伯雷汉菌属、大肠杆菌、沙雷杆菌属、克雷白菌属、变形杆菌属、流感杆菌等[1], 较其他口服头孢类抗菌能力强, 其作用方式为杀菌。
在临床上, 该药可广泛用于敏感菌引起的呼吸系统、泌尿系统、皮肤软组织等感染。
4. 研究方案
本试验是采用单中心、空腹/餐后、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计。
共入组56例健康受试者，空腹和餐后各28例，空腹和餐后组男女均有。
将受试者按1:1随机分为TR/RT两组，每位受试者进行2个周期试验，服用一次受试制剂和参比制剂。
5. 工作计划
第一周：查找外文文献，撰写任务书。
第二周：翻译外文文献，完成任务书，撰写开题报告。
第三周：翻译外文文献，完成开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
