1. 研究目的与意义
药物临床试验应遵循两大基本原则研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
2. 课题关键问题和重难点
药物临床试验是研究新药的安全性和有效性，是新药上市前必不可少的环节；而临床试验的实施对象是健康或患病的人，即专业上所说的受试者。
在临床试验中，如何保护受试者的安全和利益是尤为重要的一件事情。
近年来，我国虽然颁布了多部伦理审查规范，但是规范性文件或技术原则居多，无法律约束力；而且一直没有从国家层面颁布跟踪审查的操作指南。
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：自1946年在德国纽伦堡军事法庭上诞生的世界上第一部规范人体试验的法典《纽伦堡法典》颁布以来，生命伦理一直被视为是临床试验的一根道德准绳。
尽管人类也不时地在科学进步和保护受试者之间徘徊，最终的选择必定且必须是不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验，无论实验的意义如何重大。
关键词：药物临床实验、伦理道德、儿童药物一、药物临床实验药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。
4. 研究方案
确定研究及论文的方向，即以儿童药物临床实验及其伦理问题为一个方向，了解家长对儿童药物临床试验的认识和态度，为开展儿童药物临床试验提供参考。
主要以查阅资料为主，以调查问卷为辅尽量与相关医院或伦理委员会联系，以便调查。
5. 工作计划
第1-2周：查阅相关中文及英文文献并翻译，制定毕业设计工作计划；第3-5周：完成开题报告及开题PPT，提交开题报告初稿，初步制定研究方案；查阅相关文献，修改开题报告，确定研究方案，以便后续研究；第6-8周：进行文献查阅及翻译，按研究方案开始研究，与相关人员进行讨论并进行记录，每周完成论文进展报告，并开始撰写论文初稿；第9-11周：撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，继续研究以完善论文； 第12-15周：整理实验报告，完成论文修改工作，每周完成总结报告；第16-19周：完善论文，查重以及完成定稿，修改与润色毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩 PPT和讲稿；第20周：完成相关答辩材料的准备，修改完善并练习答辩 PPT和讲稿，毕业设计论文答辩。
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