1. 研究目的与意义
西他沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药，由日本第一制药三共株式会社研发成功，因分子结构中含有一个顺式氟环丙胺基团，而具有良好的药代动力学特性，并可以减轻不良反应，其体外抗菌活性较大多数同类药物明显增强。
口服片剂和细粒剂已于2008年6月在日本首次上市，用于治疗严重难治性感染性疾病。
注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验，用于治疗细菌感染。
2. 课题关键问题和重难点
①严格把控中间体取样检测时间（中间体Ⅱ、中间体Ⅳ、中间体Ⅴ、粗品），统计监测结果，把控影响因素。
②稳定性考察报告应包括产品详细信息、考察项目与合格标准、考察过程中出现的偏差及如何处理、数据统计及趋势分析、考察结论、附表（实验数据汇总表、统计与趋势分析表等）。
③偏差处理：如果根据相关方案的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施，并填写偏差记录。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.研发背景西他沙星具有广谱抗菌作用，对革兰阴性菌抗菌活性显著，活性要强于环丙沙星和氧氟沙星，同时对革兰阳性菌（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）、厌氧菌（包括脆弱类杆菌）以及支原体、衣原体等具有较强的抗菌活性，对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用。
健康志愿者单次口服西他沙星25-200mg，Cmax值以剂量依赖的方式提高，范围为0.29-1.86μg/ml，AUC值的范围为1.52-12.03μg/mlh。
在禁食情况下，t1/2β为4.40-5.02h；VdSS为1.46-1.96L/kg；tmax为1.0-1.3h；CL为285-Chemicalbook328ml/min。
4. 研究方案
查阅相关资料，进行研究，询问专业人员，整合经验，并对知识进行总结，制定实验方案。
进行西他沙星中间体稳定性考察：西他沙星中间体（中间体Ⅱ、中间体Ⅳ、中间体Ⅴ、粗品）分组检测。
分别于0天、10天、20天、30天取样检测，取样检测时间偏差3天。
5. 工作计划
2022年7月-2022年1月：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作；熟练掌握气液相色谱仪等精密分析仪器的操作规范和使用方法；2022年1月2日-2022年1月8日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理，撰写任务书；2022年1月10日-2022年2月15日：查阅资料，做好毕业设计安排计划，并开始收集企业文件资料；分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；2022年2月15日-2022年2月21日：撰写开题报告并制作开题报告PPT，就毕业设计相关问题跟老师讨论；2022年2月25日-2022年3月15日：根据公司提供的相关资料，进行预实验摸索，确定实验相关条件；2022年3月15日-2022年4月20日：进行正式试验，按时检测，如实记录实验数据，处理图表，及时处理偏差并分析原因，处理实验数据，结合相关文献和资料，对实验结果进行分析和总结；2022年4月15日-2022年5月10日：总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写。
完善毕业论文，提交论文终稿；2022年5月20日前，准备毕业答辩。
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