1. 研究目的与意义
数据完整性是指在数据的整个生命周期内，保证所有数据均完全、一致和准确。
近几年，数据完整性这个词在制药行业频繁出现。
它并非最近才出现的，只是曾经在生产质量管理规范（GMP）检查中的一个盲区。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题： 1、结合文献资料和各大案例分析质量控制实验室数据存在的不完整性问题； 2、针对问题要采取相应的质控措施，对药品实验室数据不完整性进行质量控制； 3、整理实验室数据完整性组成及相关要求，并制定实现实验室数据的完整性相关体系；难点： 1、在制药企业，由于数据完整性控制工作开展的时间还不长，缺少足够的资源和成形的经验，很多机构对于怎样更好地满足法规的要求却不知所措药品实验室数据不完整性的质量控制； 2、目前部分企业在认识上存在一个误区，认为数据完整性问题是近年来出现或FDA 新开始关注的问题，换言之，部分企业认为自己在 GMP 执行上没有问题，仅仅是在数据完整性方面做的不够，而数据完整性是近年来新出现的政策，出现问题不是自己的责任而是标准提高了，这是对 GMP 的理解出现了严重的偏差。
3、对于数据完整性工作刚刚起步的机构来说，往往想要复制同行的做法，但其方案并不完全适合自己，如何切合自身实际去改变。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品质量的优劣直接关乎到患者的生命安全,而数据完整性是关乎药品的安全性和有效性的重要的环节,基于FDA,EMA等官方频频检查出制药企业实验室出现的数据完整性问题,就制药行业的实验室数据完整性应用,并提出了实验室数据完整性管理一些方法。
对于数据完整性王倩、孙宝芝等人认为，重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。
因此他们认为数据完整性是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。
4. 研究方案
药品质量的优劣直接关乎到患者的生命安全,而数据完整性是关乎药品的安全性和有效性的重要的环节,基于FDA,EMA等官方频频检查出制药企业实验室出现的数据完整性问题,就制药行业的实验室数据完整性应用,并提出了实验室数据完整性管理一些方法。
对于数据完整性王倩、孙宝芝等人认为，重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。
因此他们认为数据完整性是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。
5. 工作计划
2022.12.30前：完成选题表和任务书； 2022.02.20前：完成外文翻译、开题报告上传毕设系统，并对于毕业设计所需文献初步查阅 2022.03.01前：根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改； 2022.03.07前：完成毕业设计中文献所有检索，并仔细阅读50篇以上且整理； 2022.03.15前：准备中期检查相关资料，完成构思好框架并写好初稿给老师检查，以及每周记得要给老师汇报论文写作情况，这样才能及时发现自己的错误并且快速的改过来； 2022.03.20前：查阅更多文献30-50篇，根据老师要求对初稿进行修改； 2022.03.29前：填写中期检查表； 2022.04.10前：根据公司制度体系，与公司分析QA交流，对本公司一些经典案例进行分析，对已完成的初稿内容进行修饰填充修改，并交由老师批阅，根据老师要求再进行批改论文； 2022.04.20前：进行查重修改，制作答辩PPT，并交由老师指导检阅，并将最终查重完修改的论文根据老师要求进行修改完善； 2022.04.30前：修改好最终的答辩PPT，并将论文最终查重定稿。
2022.05.04前：相关材料包括提交报告论文终稿及合格的论文检测报告、毕业设计（论文）资料装袋； 2022.05.17前：查看答辩信息，完成答辩。
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