1. 研究目的与意义
有目的的研究一个新药，首先要确定其治疗用途，药物在体内可能作用的靶点和判定药物活性的药理模型，在这些基础上进行药物化学的研究工作。
据了解，JK0001为南京明捷生物医药检测有限公司某项目的原料药代码，剂型为片剂且拟开发两个规格。
本课题旨在使用高效液相色谱仪进行分析方法的开发，用于测定片剂中WXSH0148的含量，并完成方法学验证，以满足方法系统适用性的要求，保证测试结果的准确性。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：方法开发是在原料药分析方法基础上进行确认和优化，可能会涉及到一些探索性质的实验，如超声提取时间的选择、滤膜材质和规格的选择、初滤液体积的选择，以及强制降解试验出现干扰主峰的降解杂质时，需要对色谱参数进行调整。
要求实验员能够根据实验目的，在一定指导下独立设计并开展实验，获取有效的研究数据。
难点；药典明确规定，药品应该按标示量的100%进行投料，药品含量也应该是标示量的100%，但药典没有规定如何控制 100%投料问题，当然药典作为技术标准也不可能规定，这是属于药品验收的抽样检验问题。
3. 国内外研究现状（文献综述）
科学技术的不断进步和发展，化学这样一门研究分子、原子的学科也在不断的拓展到新的研究领域，在药物的开发研究的过程中发挥着重要的作用。
本课题的研究主要是对新药含量的分析与方法验证,因此总结了如下调研报告分析方法验证系根据该分析方法的目的，设定一系列项目和具体的合格标准，对分析方法进行考察，确认分析方法是否具有控制药品质量的能力。
随着制药技术和药品质量分析技术的发展，分析方法验证的需要越来越明显。
4. 研究方案
1、方法开发：在原料药含量测定方法的基础上进行方法确认和优化2、方法验证：验证项目包括专属性及系统适用性、强制降解、溶液稳定性、准确度、重复性、超声提取和滤膜吸附。
系统适用性验证内容；空白溶液干扰试验,空白辅料溶液干扰试验,进样精密度和回收率试验,对照品溶液1连续进样6针,对照品溶液2进样1针。
强制降解验证内容;包括空白辅料和制剂的未、酸、碱、氧化、高温（固、液）、光照（固、液）8个条件的强制降解试验溶液稳定性验证内容：供试品溶液室温或5℃，48h内（不少于5个点）对照品溶液参照原料药验证报告中的结果。
5. 工作计划
19-20-1学期第19周：完成任务书、开题报告19-20-1学期第20周：修改任务书、开题报告，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，提高药品采购订单19-20-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计19-20-2 学期第2周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。
并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。
19-20-2 学期第3-6周：按照实习单位规章制度和标准操作规程的学习，通过岗前培训及考核，进行分析方法的开发，19-20-2 学期第6、9周：制定所需相关验证方案，按照规程执行验证方案，总结实验结果，并汇总成实验相关报告19-20-2 学期第10-13周：完成并修改报告（论文），并经指导教师确认后上传毕设系统。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
