浅析医疗器械注册人制度及发展现状开题报告

 2022-11-16 10:13:27

1. 研究目的与意义

背景:医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平,,也体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。

目前我国医疗器械领域实行产品注册和生产许可捆绑的模式,即上市许可(医疗器械注册证)一般只颁发给具有医疗器械生产资质的企业,医疗器械研发机构及其科研人员都没有独立获得上市许可的机会。

在这种捆绑的管理模式下,不仅使行业资源流动受限、社会生产分工受阻,同时也不利于推动创新研发和持续提高产品质量,影响行业的健康发展。

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2. 课题关键问题和重难点

首先,我国医疗器械产业发展基础较薄弱,医疗器械监管起步晚,医疗器械注册人制度作为行业的创新制度仍在探索阶段,需要不断在试点基础上加以完善。

其次,医疗器械注册人制度作为一项比较新的制度,目前只在全国部分地区试行,且试行时间较短,尽管该制度在一些领域已出现较好应用,但仍不能全面的了解制度的实行情况。

3. 国内外研究现状(文献综述)

1 引言在健康中国以及中国制造2025等发展战略的推动下,近年来我国医疗器械产业呈现快速发展的态势。

截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元,同比增长19.86%,预计未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。

在行业规模上,据国家药品监督管理局发布的《食品药品监管统计年报》显示,截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,二、三类医疗器械经营企业51.1万家。

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4. 研究方案

本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法,并结合所实习单位的数据,对医疗器械注册人制度政策、医疗器械注册人制度存在的问题及分析、医疗器械注册人制度试行中出现的问题及对策、医疗器械注册人制度发展趋势等进行系统整理、归纳和分析, 并提出相应的对策,为完善医疗器械注册人制度提供参考。

一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料,并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景,并做好相关记录,为论文的形成提供资料,由此逐步形成论文提纲。

二、根据本次论文研究重点,向实习单位的同事请教相关专业问题。

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5. 工作计划

2022年12月-2022年1月1日:确定毕业论文题目,学习了解相关基础知识,收集相关资料,理论,文献等,并对其进行相应的整理。

2022年1月2日-2022年1月15日:进入实习单位,了解实习单位的基本状况调整状况,以更好的工作。

2022年1月16日-2022年2月14日:1、查阅资料,做好毕业设计任务书,并开始收集企业文件资料2、分析研究,并对了解到的资料进行总结,制定分析的方法。

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