1. 研究目的与意义
背景：随着现代经济社会的飞速发展和人们生活水平的不断提高，人们的生活方式发生了极大的改变，对自身的身体健康更加关注，这种趋势带动了社会对于医疗器械的需求，同时也促进了我国医疗事业的发展。
我国医疗器械项目研发具有跨度大、研发周期长、难度系数高、法律要求严格、安全方面要求严苛的特点，由此医疗器械项目在研发过程中，存在着一定的风险隐患。
意义：而与发达国家相比，我国医疗器械的研发技术与之还有一定的差距，并且还面临着众多的科研风险。
2. 课题关键问题和重难点
相应法规及指南性文件缺乏，医疗器械风险管理并未真正实施。
由于我国目前医疗器械风险管理相关法规缺乏系统性，YY/T0316-2008标准也非强制执行，国内并未实施真正意义上的风险管理。
具体表现为生产企业的风险管理活动仅停留在设计阶段，或者名义上是根据标准要求的流程进行风险管理,实际上仅为在产品注册时或认证时准备的一份流于形式风险管理报告，没有正确理解风险管理的实质，缺乏对风险分析手段的应用经验，更没有将风险管理真正纳入质量管理体系。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：撰写文献综述的目的是通过就我国目前的医疗器械项目研发现状和针对相应风险管理措施进行了深入阐述和分析，以此促进我国医疗器械项目研发水平，对稳定发展我国医疗事业，发挥积极的推动作用。
2. 历史背景：就当前我国医疗器械行业的发展情况而言，规模较大或年营业额过亿的企业数量相对较少，但是医疗器械的生产企业注册率则相对较高。
现阶段我国各个等级的医院中国产医疗器械应用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精准型医疗设备和器械均购于国外，就这一点可以看出我国自产的医疗器械科技含量较低、研发与生产均缺乏一定的竞争力，同时大部分医院对我国国产的医疗器械质量以及售后服务质量评价较差。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对医疗器械项目研发的现状、所面临的风险及临床试验项目研发中的针对风险的管理措施等进行系统整理、归纳和分析, 并提出相应的对策，为提升我国医疗器械的研发水平，促进医疗事业的稳定发展提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月-2022年1月8日：进入实习单位，确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
做好毕业设计任务书，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法，撰写开题报告。
2022年1月9日-2022年2月18日： 大纲写出医疗器械项目研发的现状。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
