1. 研究目的与意义
背景：近年来，由于国家对医药行业的重视，尤其是对创新药物研发的鼓励，国内开展的临床试验逐年增长。
而临床试验监查员是临床试验中不可缺少的一个角色，临床试验监查员（CRA）是研究者与申办方之间的沟通桥梁。
由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。
2. 课题关键问题和重难点
首先《药物临床试验质量管理规范》是国家发布的政策，所以只能够通过文献期刊以及相关资料了解到临床监查员工作职责，不能够完整地观察了解临床试验及监查员工作具体细节。
其次，我国临床监查员发展历史较短，基础薄弱。
我国针对临床监查员的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：近年来，由于国家对医药行业的重视，尤其是对创新药物研发的鼓励，国内开展的临床试验逐年增长。临床试验监查员行业的发展也呈现出不断增加之势，CRA对临床试验的质量和进度都起着重要的作用，而临床试验的结果是判定药物安全性和有效性的重要途径之一，直接与人民群众的身体健康、人身安全等密切相关。撰写文献综述的目的是通过就我国目前临床监查员工作过程中存在的各种问题进行深入阐述和分析，以便提高我国对药物临床试验的质量管理水平，促进医疗事业的发展。2.历史背景：我国临床试验监查员的历史较短，《药品临床试验质量管理规范》于2003年9月1日起正式实施，其中第七章对临床监查员的职责有明确规定。临床监查员是指由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其主要工作职责是确保研究者严格遵循已批准的试验方案，报告和监查临床试验的进行情况并审核数据，确保临床试验报告真实、完整和准确。依据我国药物临床试验情况，在国内还未完全推行临床研究协调员（CRC）制度的前提下，监查员在整个试验中的重要性尤为突出，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，这给监查员提出了更高的要求。但对于如何选择临床试验监查员、如何进行临床试验监查员的考核等比较缺乏或不十分明确。可以说，我国针对临床试验监查员的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系。 3.临床试验监查员行业背景：目前，我国临床试验主要分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验，Ⅳ期是药品上市后的监测，临床试验监查员（CRA）是职责是对临床试验数据及流程进行监查，而监查目的是为了保障受试者在临床试验中的权益，保证临床试验记录与报告的数据准确、完整，也保证临床试验能够遵循试验方案及相关法规的要求进行。《药物临床试验质量管理规范》第二十八条规定研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。第四十七条规定监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行，并规定相应职责。
4.方法:基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据,对临床试验监查员的现状、监查员在药物临床试验中的质量控制及临床试验监查员职责和制度体系存在的问题等进行系统整理、归纳和分析,并提出相应的对策，为加强临床监查员在临床试验中的质量管理提供参考。5.结果与结论:建立并有效实施临床试验质量管理规范是提高临床试验质量的有效手段和法律保证。应加强GCP对CRA等临床试验相关主体的约束力,在政府的监管和引导下，充分发挥行业协会等第三方组织的作用，在临床试验行业逐步发展规范的前提下，将部分政府部门的职能转交由行业协会行使，鼓励制定行业内的标准文件，将监管方式转变为上下结合、国家与社会结合的治理模式，共同健全临床试验法律法规体系。我国加强临床试验监查员的管理有必要借鉴国际组织和发达国家的管理经验、法规和指南，探索建立临床试验监查员管理规范，构建医临床监查员科学监管体系，加强监查员对临床试验全过程的监管，不断解决临床监查工作中存在的问题，加快我国临床监查员管理水平与国际接轨。参考文献（不少于5篇）[1]杨帆，陶田甜，王梦媛，姚文兵，邵蓉.药物临床试验中临床监查员权责的实证研究[J].中国新药杂志，2016,25（16）. [2]石佳嘉，董凌云，武志昂.我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析[J].中国药事2019,33(8). [3]胡薏慧，元唯安，彭朋，汤洁，崔晨，朱蕾蕾，蒋健.药物临床试验质量控制中监查员管理的思考[J].中药新药与临床药理2013,24(5). [4]王金花,丘容,田少雷.监查员在药品临床试验中的作用和职责[J].中国医药易刊，2001,3(2). [5]丁丽曼，葛晶晶，赵明月.初探临床监查员（CRA）职责[J].中国民族民间医药，2012（15）.
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据,对临床试验监查员的现状、监查员在药物临床试验中的质量控制及临床试验监查员职责和制度体系存在的问题等进行系统整理、归纳和分析,并提出相应的对策，为加强临床监查员在临床试验中的质量管理提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并通过仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月-2022年12月27日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况，以更好的工作。
2022年12月28日-2022年12月29日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月30日-2022年1月4日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
