1. 研究目的与意义
内容：苏中药业盐酸二甲双胍缓释片的报批工艺制剂处方为：盐酸二甲双胍500g、山嵛酸甘油酯180g、卡波姆70g、碳酸氢钠110g、硫酸钙130g、硬脂酸镁1%、无水乙醇90g、乙醇220g。
按原报批工艺生产的片剂易出现裂片，溶出度不高的现象。
本课题主要通过对裂片、溶出度不高现象原因进行分析，对处方进行优化，多次进行平行对照试验，筛选出最优处方，再按照公司质量标准进行检测，解决裂片/溶出度问题，提高成品率。
2. 文献综述
盐酸二甲双胍缓释片处方分析的研究（冯 雪南京中医药大学翰林学院 制药工程1401 140204105）摘要：目前我国已成为DM（糖尿病）第一大国[1]，近年来的临床研究则开始倾向于，对糖耐量减低人群使用口服降糖药以及天然产物, 例如二甲双胍、噻唑烷二酮类药物、胰高血糖素样肽类似物和 α 葡萄糖苷酶抑制剂等。
将盐酸二甲双胍制成缓释剂型后，可有效延长药效维持时间，提高疗效，降低毒副作用[2]。
现苏中药业盐酸二甲双胍缓释片按原报批工艺生产的片剂（盐酸二甲双胍500g、山嵛酸甘油酯180g、卡波姆70g、碳酸氢钠110g、硫酸钙130g、硬脂酸镁1%、无水乙醇90g、乙醇220g）易出现裂片、溶出度不高的现象。
3. 设计方案和技术路线
1.通过文献及生产经验对裂片、溶出度问题进行分析，找出主要原因。
2.针对原因对处方进行优化，多次进行平行对照试验，对于处方的硬度、片重、溶出度等进行对比，筛选出最优处方。
3.对最优处方进行化学鉴别、含量测定、溶出度测定、有关物质测定，重量差异测定等，考察是否符合法定及企业质量标准。
4. 工作计划
第一阶段：2022年1月，确定课题，开题报告第二阶段：2022年2月，查阅相关文献，了解盐酸二甲双胍现状第三阶段：2022年3-4月，确定实验路线，完成实验第四阶段：2022年5月，车间验证及成果转化,论文撰写
5. 难点与创新点
苏中药业盐酸二甲双胍缓释片原工艺会出现裂片、溶出度问题。
本课题通过分析仅对硫酸钙和碳酸氢钠的处方量稍作改变，便可解决这两个问题。
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