1. 研究目的与意义
崩漏停为江苏名老中医张成桂用于临床治疗功能性子宫出血经验方。
崩漏停组方包含生蒲黄、五灵脂、当归、制香附、三七。
由于早期中药制剂质量标准较低,仅有少量的定性鉴别,pH,相对密度等,为了完善崩漏停颗粒药品质量标准,确保药品质量,本实验致力于使用高效液相色谱法对崩漏停颗粒中的香蒲新苷,新橙皮苷,原儿茶酸,没食子酸,阿魏酸,三七总皂苷等多种指标成分进行含量测定,为下一步建立崩漏停颗粒的质量标准打下基础。
2. 文献综述
文献综述崩漏是指经血量多、势如泉涌如崩,或血少淋漓不断、如屋漏水,崩和漏虽有轻重、缓急,出血多少情况不同,但它们的病因病机是一致的,在发病过程中常常可以相互转化,通常并称崩漏。
西医称之为功能失调性子宫出血,简称功血,是指由于调节生殖的神经内分泌机制失常引起的异常子宫出血,而全身及内外生殖器官无器质性病变存在[1]。
功血为妇科常见病、多发病、疑难病,可发生于月经初潮至绝经期间的任何年龄。
3. 设计方案和技术路线
实验方案色谱条件 :色谱柱:,EclipseSB-C18柱(Agilent,4.6*250mm,5m)流动相:乙腈(A)-甲醇(B)流速:1.0ml/min柱温:30℃进样量:样品进样量为10l,对照品溶液进样量为 10l。
检测波长:265nm 。
(暂定)1供试品溶液的制备1.1供试品溶液制备工艺优选针对溶剂条件(40%甲醇,60%甲醇,80%甲醇,纯甲醇),超声时间(15min,30min,45min,60min),自身浓度(10倍溶剂,20倍溶剂,30倍溶剂,40倍溶剂)三个条件进行供试品溶液制备工艺优选。
4. 工作计划
之前已经针对崩漏停颗粒的工艺进行了考察,同时按照中国药典中收载的药材及饮片标准,对原药材进行检验,检验已经合格,但是对于崩漏停颗粒还未建立相关质量标准,本次设计对崩漏停颗粒进行多成分含量测定也是为了方便下一步建立崩漏停颗粒的质量标准。
5. 难点与创新点
特色:针对崩漏停颗粒,首次进行了多成分分含量测定,完善了崩漏停颗粒的新的质量标准。
创新:由于之前崩漏停颗粒还未建立相关质量标准,本次设计对崩漏停进行了多组分含量测定。
目前中药制剂标准以及新研发开发的中药制剂标准中,一般只建立某一指标化学成分的含量测定,含量测定对质量控制起到的作用有限。
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