1. 研究目的与意义
由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。
用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。
2. 文献综述
基于液相平台的单克隆抗体理化表征，主要研究对象为公司自制的单克隆抗体，研究内容包括基于液相平台的检验方法的基本理论、方法学验证或对比、稳定性考察。
检验方法IEC-HPLC，IEC-HPLC检验方法作为QC检验方法使用，经过了严格的方法学验证，参照ICHQ2指导原则，对方法的专属性、准确度、精密度、耐用性等进行全面验证。
通过对液相平台检验方法适用于单克隆抗体的研究，其研究结果对QC实验室在日常放行检验工作和稳定性考察中的应用，具有极大的价值，更大程度地满足药厂法规要求。
3. 设计方案和技术路线
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，在建立药品质量标准时，分析方法需经验证，由于蛋白修饰或结构的微小变化导致的蛋白表面电荷分布的不均一性，根据《单抗电荷异质性分析（IEC-HPLC法）方法验证方案》对单抗电荷异质性分析测定进行分析方法验证。
验证项目、内容、可接受标准如下表：项目 内容 可接受标准电荷异质性分析 系统适应性 酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0% 专属性 制剂缓冲液在目的蛋白出峰位置无干扰峰出现；脱酰胺样品、氧化样品与QX001S样品有明显差异。
准确度 酸性峰和主峰回收率应在95%~105% 精密度 重复性 酸性峰和主峰面积百分比的RSD ≤ 2.0% 中间精密度 酸性峰和主峰面积百分比的RSD ≤ 2.0%，两实验员结果之比为0.95~1.05 LOQ 酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0% 耐用性 溶液稳定性 各时间点酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0% 流动相成分 酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0% 流速 酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0% pH 酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0% 柱温 酸性峰和主峰面积百分比RSD ≤ 2.0%
4. 工作计划
2022.01.14-2022.02.28：确定课题、文献检索、初步拟定研究方案设计。
2022.03.01-2022.03.15：撰写开题报告并确定详细的研究方案。
2022.03.15-2022.04.30：按照拟定研究方案进行实验探究及方法改进。
5. 难点与创新点
根据《中国药典》，对《单抗电荷异质性分析（IEC-HPLC法）方法验证方案》对单抗药物电荷异质性分析测定进行分析方法验证，经过分析确认该方法适用于单抗相关样品电荷异质性分析测定
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