1. 研究目的与意义
研究内容:使用高效液相色谱法建立参乌益肾片中芍药苷的含量测定方法。
1.构建阴性对照按照处方比列,建立不含赤芍的参乌益肾片样品,提高实验的专属性和准确度 2.方法学验证验证指标有:准确度、精密度(包括重复性、重复性和中间精密度)、 专属性、线性、范围和耐用性 研究意义:参乌益肾片具有补肾健脾、活血利湿的功效,由制首乌、赤芍等共计12味中药材或饮片制备而成。
其中具有消炎、抗病毒、保肝等药理作用的赤芍是其中不可或缺的一味。
2. 文献综述
参乌益肾片中芍药苷含量测定的方法学研究文献综述【摘要】 本文主要阐述参乌益肾片的质量标准研究,芍药苷的研究进展及含量测定方法学研究的具体内容。
【关键词】 参乌益肾片;芍药苷;含量测定;方法学研究参乌益肾片由制何首乌、菟丝子、太子参、赤芍、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、茯苓、泽泻、车前子和熟大黄12味中药制作而成,具有补肾健脾、活血利湿的功效,用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干舌燥、大便干结等。
国家食品药品监督管理局颁发的参乌益肾片标准中,以大黄素作为其含量测定标准【1】,芍药苷等成分作为鉴别项。
3. 设计方案和技术路线
研究方案: 1.制备对照品和供试品溶液,在高相液相色谱仪中进样,摸索出大致的色谱条件,保证峰形良好,出峰时间适中,尽量排除杂质峰的干扰。
2.方法学验证:主要做准确度,精密度,专属性(制备阴性对照),线性,范围和耐用性试验,运用外标法计算含量,得出最适合的质量标准。
技术路线:峰形符合要求
4. 工作计划
2022.03末~2022.04初 查阅文献,设计实验方案2022.04 做实验前期准备2022.04~2022.05 根据实验方案完成实验2022.05~2022.06 分析实验结果,撰写、修改毕业论文
5. 难点与创新点
参乌益肾片作为一个上市销售时间并不算长的中成药,质量标准还需要一步一步慢慢地完善,但现在研究参乌益肾片的人寥寥无几。
原参乌益肾片质量标准中将芍药苷作为鉴别项,本实验研究其芍药苷含量测定的方法学有助于建立更加完备的质量标准体系。
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