1. 研究目的与意义
茶苯海明为抗过敏与抗眩晕类非处方药药品，具有抗组胺作用，可抑制血管渗出，减轻组织水肿，并有镇静和镇吐作用。
晕动病是指乘坐的交通工具发生转弯或直线加减速度变化时，人体内耳前庭平衡感受器受到过度运动刺激，前庭器官产生过量生物电，影响神经中枢，超过一定限度和时间人体产生的冷汗、恶心、呕吐、头晕等症状。
目前国内其他防晕车的药主要还有苯巴比妥东莨菪碱片、胃复安片等，国外的有Boots Motion Sickness Tablets、Joy-rides等。
2. 文献综述
3. 设计方案和技术路线
【溶出条件】仪器：紫外-可见分光光度仪、电子天平、溶出仪溶出方法：桨法溶出温度：37.0 0.5 C溶出转速：50转/min溶出介质：900ml纯化水取样体积：10ml取样点：45min【接受标准】照中国药典2015年版第二部茶苯海明的稳定性接受标准是45分钟溶出度不得小于茶苯海明片标示量的75%。
【验证项目】本实验的溶出度方法学验证包括系统适应性、专属性、精密度、线性与范围、准确度、溶液稳定性、耐受性，如果条件允许的话还会进行三批自制产品释放曲线的批内均一性和批间均一性，与参比制剂释放曲线相似性以及不同pH溶出介质中释放曲线的相似性【验证方法】（1）系统适用性：连续测5次对照品溶液，记录吸光度，计算RSD%（应≤2.0%）（2）专属性：取空白辅料溶液、溶出介质、供试品溶液、茶苯海明对照品溶液在278nm处测定吸光度。
溶出介质和空白辅料溶液在278nm处应无干扰（3）线性：线性研究的浓度范围从对照品溶液工作浓度的10%至130%，茶苯海明在这浓度区间范围内线性应良好（4）准确度：茶苯海明在水介质中20%、100%、120%三个浓度的回收率和RSD应符合要求（5）精密度：（5-1）重复性：对供试品溶液进行45分钟溶出度测定，计算平均值及RSD%（5-2）中间精密度:在不同日期，不同分析人员，采用不同仪器，对供试品溶液进行45分钟溶出度测定，计算平均值（6）范围：根据线性、准确度和精密度结果可知（7）稳定性：将供试品溶液和对照品溶液放置室温存储，分别在0、1、2天测定，与当天新鲜配制的对照品溶液进行比较（8）耐用性：配制供试品溶液，对转速、介质温度分别进行考察，进行溶出度测定（9）自制产品溶出曲线批内均一性、批间重现性、与参比制剂溶出行为的相似性：（9-1）自制产品溶出曲线批内均一性：测定参比制剂和3个批号自制产品的溶出曲线，于5、15、30、45、60分钟取释放液10ml，过滤后精密量取续滤液作为供试品溶液。
4. 工作计划
3.1~3.10设计实验方案并做适当的确认，熟悉仪器设备3.11~3.15做溶出度试验和相关计算3.16~3.20熟悉中国药典2022年版二部、四部指导原则，将大致的操作流程记录3.21~4.20方法学验证试验和相关记录4.21~5.10总结数据，写论文，制作ppt
5. 难点与创新点
本实验通过计算相似因子f2进行与参比制剂的溶出曲线对比。
计算原理是基于生物等效性的基本假设，进行体外溶出度的等效性评价，认为仿制制剂与参比制剂的累积溶出率差的平方和最小，即相似因子最大。
尽管仿制制剂和参比制剂的溶出曲线相似并不意味着两者一定生物等效，但一定程度上可以提高体内生物等效性，降低两者出现临床差异的风险。
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