1. 研究目的与意义
中美药品专利链接制度的比较与思考1.中国药品专利链接制度的现状2.中美药品专利链接制度的比较与分析2.1专利申明制度2.2桔皮书制度2.3数据独占制度2.4监管审批机构链接制度3.中国药品专利链接制度存在的问题3.1专利信息申明制度的不完善3.2信息公开制度的不完善3.3药品数据的独占期缺乏针对性3.4两大审批机构缺乏有效链接4.应对措施4.1完善专利信息申明制度4.2完善信息公开制度4.3完善数据独占制度4.4加强两大审批机构的链接结束语意义：药品作为一种与人体健康和生命直接相关的特殊商品，其技术创新和研发投资回报可以通过专利制度来获得保障，而其安全性、有效性和质量可控性则由严格的行政审批管理来规制。
随着我国医药产业国际化进程的加快以及药品注册管理法规体系的不断完善和规范，药品专利保护问题越发成为药品注册审批中的焦点问题。
药品专利链接制度的建立则是将药品注册与专利保护有效链接，注册过程中应充分考虑药品的专利问题。
2. 文献综述
1.中国药品专利链接制度的现状我国自2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》首次建立了专利链接制度。
从2002-2007年，面对不断变化的形式，《药品注册管理办法》曾三易其稿，涉及专利问题的条款也多次修改[1]。
这是陈敬，史录文《美国药品专利链接制度研究》中提到的我国药品专利链接制度的现状，2007年修订的《药品注册管理办法》使药品审批和药品专利建立了联系，我国的药品专利链接制度只实行形式上的专利链接，而不提供实质性的专利链接。
3. 设计方案和技术路线
方案1.对有关药品专利链接制度文献资料进行收集、整理和分析2.对我国的药品专利链接制度与美国的药品专利链接制度进行比较分析，找出我国药品专利链接制度的不足；通过对我国药品专利链接制度可能存在的问题进行综合分析，并在此基础上完善我国的药品专利链接制度技术路线见附件
4. 工作计划
2022年11月14日：确定论文选题2022年11月24日：论文开题2022年1月8日：完成论文初稿2022年2月19日：完成论文第一阶段修改2022年3月10日：完成论文第二阶段修改2022年3月25日：论文定稿
5. 难点与创新点
1.用对比研究法研究中美药品专利链接制度2.运用图表来阐述中国监管审批机构链接的不足
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