1. 研究目的与意义
随着新版《药品经营质量管理规范》（GSP）在中国的实施，GSP的认证制度也随之发生了变化。这些变化在一定程度上促进了药品市场的优胜劣汰，但同时也难以避免的是，GSP的认证制度仍然存在一些问题。如何更好地贯彻实施 GSP，GSP认证制度是其中不可或缺的一环。而如何建立合理的GSP认证制度是一个需要认真思考的问题。不止如此，现有的GSP认证制度存在的问题是本文讨论的重点，根据现有的GSP认证制度，取其精华，去其糟粕，在原有的基础上推陈出新，革故鼎新。如何建立更为完善的GSP认证制度，本文针对以上几点展开讨论。
鉴于美国在药品领域的领先地位，本文选取了美国的GSP认证制度进行对比研究，为我国的发展提供建议。本文将通过对比，全面分析国内外的经验独到之处以及不足之处，为我国GSP认证制度的完善提出合理化意见或建议。
2. 课题关键问题和重难点
1.中国何时开始实行GSP认证制度，其实施的背景以及是否借鉴了其他国家的GSP认证制度，又是如
何借鉴其他国家比如美国的GSP认证制度的。
2.中国现行的GSP认证制度颁布的背景以及新版GSP认证制度与旧版GSP认证制度的异同点，相异之处又是为何，这样修改又有何好处，是否受到了美国GSP认证制度的经验的启迪。
3. 国内外研究现状（文献综述）
GSP全称为《药品经营质量管理规范》，是国家为了加强药品经营质量，根据现行的《中华人民共和国药品管理法》等多部法律制定的规范。GSP认证制度是GSP最为关键的一环，针对中国与美国GSP认证制度的异同，各界人士对其的态度与看法还有建议等，可谓是仁者见仁，智者见智。而中美GSP认证制度的异同点大抵相同，现将见诸文献的观点综述如下。
1.中国在认证实施GSP认证制度环节中的主要问题
1.1药品企业方面的主要问题
4. 研究方案
1.对比分析法
对中国与美国现行的GSP认证制度进行对比分析。首先，找到中国与美国现行的GSP认证制度的相同与不同之处，并分析为何会出现这样的不同。很显然，两国的社会形态不一样，药学发展轨迹也不一样，对于药学的重视程度也不同，中美GSP认证制度的异同是否与这些因素相关，中国在这些因素上是否可以吸取美国教训，吸收美国经验，以期完善自身GSP认证制度。
对中国与美国现行与之前的旧版GSP认证制度进行对比分析，找出现行的GSP认证制度修改之处的优势所在，并分析为何进行这样的修改，有什么好处。分析并思考现行的GSP认证制度是否还有需要修改的地方，为什么要进行这样的修改，这样的修改是否有必要等一系列问题。而之前GSP认证制度的修改对后续GSP认证制度的改进有何启迪，并且对现行的GSP认证制度提出修改意见与建议。
5. 工作计划
1.2022年12月1日之前，与指导老师积极沟通交流，完成选题。并接受选题审查，根据指导老师的意见进行修改。
2.2022年12月5日之前，根据指导老师的意见，确定论文选题
3.2022年12月16日之前，搜集与论文选题相关的文献，并浏览诸多文献，找出需要的部分并完成任务书。并且根据指导老师的建议与意见修改任务书，完成后上交任务书。
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