1. 研究目的与意义
近年来，随着经济社会的发展，人民对与健康息息相关的医药行业愈发关心，国家也对药品监管力度有着上升的趋势。由此，我国不断提高GMP认证的要求，这对许多药企来说是一项巨大挑战。在获得GMP认证愈发困难的情况下，每年被国内外药监局吊销了GMP认证的企业更是不计其数。如何做好药品的质量与保证成了药企能否生存下去的关键。
基于如此背景，制药工厂对现行的质量管理系统应当重视并与时俱进、不断改善，不仅要重视外部法律法规的适应性问题，也要考虑工厂内部效益的因素。本文将对制药工厂现行的批准原则作简要的探讨，对CCP批准矩阵、SOP批准矩阵、偏差/风险批准矩阵进行优化期待能对现行的制药企业质量管理系统有所改善，更有效的保障药品的质量。
2. 课题关键问题和重难点
本课题旨在探究制药工厂现行的批准原则及如何优化。需要深入了解工厂的质量管理系统运作方式，并对不合理或过时的部分提出解决方案。
质量管理体系不同公司有不同的运作方式，基于公司实际生产情况都有着自己的一套办法十分灵活且有时效性，因此其他公司的质量管理体系运作方式借鉴价值有限，需要对整个系统有自己的充分了解，对公司的生产业务非常熟悉，对相关法律法规熟稔于心，之后才能更有效的优化。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1 QMS简介
质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一种专注于企业质量控制与保证方面的综合性管理系统，是企业根据自身实际生产情况所设计的质量管理模式。从文件系统、现场、操作、审查审计、人员管理、风险的发现评估调查等多方面保障着企业产品质量。一般会以文件化的格式和流程，要求着企业内部的质量工作。
4. 研究方案
一是梳理国内外有关制药工厂质量管理系统批准原则及优化的理论和文献综述，充分了解已有的研究思路、方法和成果，为本文的研究奠定良好的基础。
5. 工作计划
第一学期：
第17-18周：查找与研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献。先通过搜索引擎了解实习岗位的大体职责，做好岗前准备，读综述性文章加深和拓宽制药工厂质量管理体系的了解，再深入查阅质量管理体系，药品生产管理规范等各方面的文献。
第19周：查阅文献，维持一定的文献积累。
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