1. 研究目的与意义
随着时代的进步，科技的发展，越来越多新型技术的涌出，工业化的推进促进的机械行业的完善，从而使世界医疗行业蓬勃发展。医疗行业的发展使许多旧时人们谈之色变的绝症得到了痊愈的可能和其延缓病变的方法。甲状腺是非常重要的内分泌器官，位于颈部甲状软骨下方，气管两旁，形似蝴蝶。甲状腺分泌的甲状腺激素一三碘甲状腺原氨酸和甲状腺素 ，能促进生长发育、调节代谢，并影响神经系统兴奋性。甲状腺功能减退是一个严重的疾病，成人甲状腺功能减退的主要病因是由于自身免疫性疾病、药物、手术等各种原因造成的甲状腺产生，激素过少或者甲状腺激素利用障碍而导致的低代谢性疾病。甲状腺素钠是治疗甲状腺功能减退的有效药物。药物的安全生产离不开完备的生产设备。
2. 课题关键问题和重难点
本课题旨在探究甲状腺素钠片生产清洁验证方法，查阅甲状腺素钠片清洁验证方法相关文献，了解该方法的可行性与科学性。
关键在于甲状腺素钠片生产清洁验证方法的探究类文献很少，在其他生产清洁验证也只有部分文献，如何结合其他种类的清洁验证方法，讨论甲状腺素钠片的清洁验证，其中需要设置参数条件和依据来源。
难点在于要对国内现有的清洁验证方法进行对比，比较其中的优劣，举出具有代表中性的实验参数，以保证实验的可行性及结果的合理性。和对优甲乐片剂制造-制粒和压片制造阶段性生产（称量、制粒、混合、压片）和阶段性生产的批次和生产的时间进行验证。同时通过运行证明阶段性生产和DHT放置后清洁方法的有效性。
3. 国内外研究现状（文献综述）
一
清洁验证一直是制药行业努力想解决的问题，由于围绕着清洁方法的问题很多，也很复杂，设施、产品和在用设备的多样性，放慢了制药行业中清洁方法的统一进度。如何选择出适当的清洁方法和取样检测方法是关键因素。对于无菌药品的生产，相对于非无菌药品，增加了清洁操作的范围，无菌生产必须控制残留、微生物、内毒素和微粒水平达到无菌药品生产工艺要求的标准。通过设备清洁方法试验寻找切实有效的清洁标准操作程序，使进行清洁后的设备的清洁效果能够达到预定要求，从而保证生产产品的安全性。以头孢唑林钠品种的生产为例，由于头孢唑林钠是高可溶性产品，我们可以选用注射用水进行清洁。清洁的关键清洁参数包括：淋洗水的量、清洗和淋洗液的温度。取样方法：擦拭法：优点能溶解和完全清除样品，适用于各种表面。淋洗取样：优点适于在线监控，且能进行大面积取样。分析方法：评估被清洁表面最常用的方法有：PH值法电导率法总有机碳法滴定法高效液相色谱法。[1]
二
4. 研究方案
1.采用文献综述法，查阅大量甲状腺素钠片生产清洁验证方法相关文献，为论文铺垫理论支撑。
2.针对甲状腺素钠片生产清洁验证的要求，具体如何一步步建立的甲状腺素钠片生产清洁验证方法，其中各部分参数的设置的依据来源。
4.探究运用不同甲状腺素钠片生产清洁验证方法的对比之后，讨论的最终理论参数设定可行性。
5. 工作计划
第一学期：
第 17-18 周：查找与研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献。先读综述性文章加
深对设备清洁验证的了解，再深入探究关于清洁验证方法的规定范围等各方面的文献。
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