1. 研究目的与意义
选题背景：随着社会的进步和发展，我国对于药品的安全方面有了越来越高的重视，并且采取了多项措施进行药品生产方面的管理工作。
在这其中，严格地控制药品质量，在药品的生产管理中运用质量风险管理理念，可以有效地促进药品生产企业的发展。
本课题通过梳理药品生产管理中风险管理的主要内容，明确风险管理的重要意义，并提出风险管理在药品生产质量管理应用方面存在的主要问题及解决方案，以期加强药品生产管理中的风险管理和有效监督，确保药品生产质量。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于如何生产环节就把药品质量风险控制住，避免患者在服用药物时承担药品在质量安全及疗效方面的风险，提出合理化的建议，使得整体利益最大化。
最后确保提出的所有建议与意见或者措施对风险管理在药品生产中各方面问题都被考虑其中，并且能最大程度被接受。
课题的难点主要就是如何基于数据对风险管理在药品生产质量管理应用方面存在的主要问题进行分析，包括正向分析和反向思考，并提出解决办法。
3. 国内外研究现状（文献综述）
为避免患者在服用药品时还需承担药品在质量安全及疗效方面的风险，我国药监局、各省局都在大力推进新版GMP的实施，很多制药企业也都非常重视药品生产质量管理并建立了质量风险评估体系，加强生产质量管理，显著优化周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量，为公众用药安全提供保障。
1、邹向阳，何秋月认为在社会蓬勃发展的进程中，药品质量安全问题直接影响着社会的发展，药品质量与人民群众的生命财产安全息息相关，劣质药物流入市场之中，将对公众利益造成严重威胁，在药品生产管理中合理运用质量风险管理，完善质量风险管理，可为人民群众的生命提供最为基础的保障，近年来随着各种药品研发工作的进行，大量药品质量风险也随之产生，企业应当本着对患者负责的态度，加强企业之间的相互交流与学习，在药品生产过程中加强对药品质量风险的管理，有效减少可能对患者造成的危害，以质量风险管理的重要性为着眼点，针对有关药品生产过程中质量风险管理的相关内容进行深入论述。
2、于辉对风险管理在冷链药品质量管理中的运用效果进行了相关的探讨，由于冷链药品对于温度具有较高的敏感性，因此在进行质量管理的过程中存在着相关的风险因素，指出了现如今冷链药品在质量管理中存在的问题，比方说管理人员认知度不足，管理设备不够健全，所存在问题在现实工作中所占的比重等等，同时提出了解决这些相关问题的风险管理办法，例如加强风险管理在冷链药品质量管理中软件硬件方面的体现，制定和实施风险管理中紧急预案的制定和实施，以及提高冷链药品管理人员风险管理的意识等等，他认为将风险管理应用在对冷链药品质量的管理中有着重要意义，这样方可更好的提高质量管理的水平。
4. 研究方案
以现如今由于部分从业者对药品安全风险的忽视所引发的一系列药品质量问题为研究背景，与近年来国内发表的文献为指导，进行归纳、总结与分析。
对我国风险管理在药品质量管理中的应用进行分析和研究，并考虑各方影响提出建设性的措施和建议。
基于数据，指出风险管理在药品生产质量管理方面存在的主要问题，构建相关模型，在此基础之上，对影响风险管理的各因素进行分析。
5. 工作计划
2022年12月30日 完成课题分配，确定毕业论文题目《风险管理在药品生产质量管理中的运用》。
2022年1月6日 通过毕设系统下达的任务书初步确定论文研究思路：基于数据，提出风险管理在药品生产质量管理应用方面存在的主要问题及解决方案。
2022年2月底前，查阅相关国内外文献，进行外文文献翻译《Facile synthesis of abiocompatible silver nanoparticle derived tripeptide supramolecular hydrogel for antibacterial wound dressings》。
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