1. 研究目的与意义
药品上市许可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解捆绑管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，目前国外发达国家和地区已经建立比较完善的MAH制度
近年来我国也在向世界靠拢，改革和完善药品注册管理制度。我国于2016年6月6日，《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意并予以印发，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，实施至2019年11月4日。试点结束后，结合试点经验，新修订《药品管理法》并通过审议：建立药品上市许可人制度，12月1日起实施！新版《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
将进口药品的上市许可人制度进行国内外对比研究，才能更好的了解此项制度，才能发现不足，才能更好地结合我国国情和实际情况设计出具有中国特色的 MAH 方案，从容过渡，平稳推进 MAH 制度。2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题
本课题是根据新修订并通过审议的《药品管理法》中药品上市许可人制度的概念，从进口药品上市许可人制度入手，分析我国刚实施的该制度与国外比较完善的进口药品许可人制度之间的异同点，并给我国进口药品上市许可人制度的完善提供有利建议。
文章首先介绍药品上市许可人制度的定义及其作用；接着着重介绍了我国和其他典型国家对进口药品的上市许可人制度，并对制度中的上市许可与生产许可等进行详细对比，点出各国对进口药品的上市许可制度的利弊，重点指出我国的，并对其进行简单分析，提出相应有利建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
一．上市许可人制度
1.概念
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法结合所实习单位的数据并查阅相关法律法规。
第一步：翻看我国和典型国家（欧盟、美国、日本等）关于进口药品的上市许可人制度的法律法规，同时，搜集资料并查阅大量相关文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料。
第二步：将国外各国进口药品上市许可人制度进行比较，对其相同和不同之处进行具体分析。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。其中必须有一篇英文的文献并翻译成中文方便阅读和运用。初步协调实习单位的工作任务，以便更好的完成毕业设计。
第58周：做好实习工作的同时，进行撰写毕业论文。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
