1. 研究目的与意义
选题背景：2016年，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关意见的公告》（2016 年第 106 号）。根据国务院《公告》要求，凡化学药品新注册分类实施前经有关部门批准上市的仿制药，包括国产和进口仿制药及原研药品地产化品种，一律进行一致性评价。开展仿制药一致性评价，是对我国仿制药整体水平提高的一次大的行动计划，其实施进程给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡。由于我国医药工业起步较晚，研发相对滞后，销售市场竞争不充分，导致我国仿制药在一致性评价、生产、流通方面都存有一系列问题，这些问题阻碍了我国仿制药产业的发展。
意义：通过研究我国仿制药产业发展的各种困境，探讨出优化其发展的政策性建议，从而切实保障药品的安全性和有效性，减轻人民群众的医药负担，同时也促进我国制药工业健康发展，不断创新，推动医药产业供给侧改革，淘汰落后产能，提高国际医药竞争力。2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题是通过梳理国内外仿制药的管理政策，基于数据分析我国仿制药产业发展现状以及存在的问题，并剖析问题产生的原因，借鉴国外典型国家仿制药管理经验，提出推进我国仿制药产业发展的对策建议。通过文献研究法、数据分析法、比较分析法、经验总结法等研究方法，搜集整理历年来国内外仿制药管理政策的资料，查询相关数据来分析我国仿制药产业的相关问题，通过分析典型发达国家的管理案例如美国，结合我国国情，总结经验，提出相应的政策建议。
课题的研究难点：
1. 搜集有关我国仿制药产业的数据，并基于数据研究我国仿制药产业发展存在的问题。
3. 国内外研究现状（文献综述）
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有与原研药相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药一致性评价就是让仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，此举可加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，保障国民用药安全有效。
然而当前还存在仿制药低水平重复生产、自主研发能力不足、与外企或合资药企相比竞争力明显不足等多重发展困境。与此同时，由于集中度太低，导致我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，极易引发恶性价格竞争。
王蕾[1]通过对印度仿制药发展分析和知名药企的先进经验借鉴，为我国仿制药发展提出可行性建议。首先，结合我国仿制药发展背景，从医药产业、研发实力、医药企业技术人员和资金等多方面分析我国仿制药发展的现状；其次，研究印度仿制药发展历程，分析其成功崛起的原因；最后结合上述因素，面对我国当前仿制药发展困境，结合国情，提出可行建议。
4. 研究方案
本文主要采用文献分析法、数据分析法、比较分析法、经验总结法等研究方法,以提出问题、分析问题、解决问题为主线，研究分析我国仿制药产业的发展问题。
（1）运用文献分析法，通过对文献的搜集、归纳、整合，交代研究对象特征、研究背景，即仿制药的定义及背景，梳理国内外仿制药管理政策。
（2）运用数据分析法，基于数据分析我国仿制药产业发展现状及存在的问题，并剖析问题产生的原因。
5. 工作计划
2022年12月17日，完成课题分配任务，确定毕业论文题目为《我国仿制药产业发展困境与政策建议》。
2022年1月上旬，通过毕设系统下达任务书，架构论文的初步框架，收集论文内容的素材，与导师讨论内容的可行性，并进行相应修改。
2022年1月底前，查阅相关课题文献，准备开题报告素材，完成开题报告初稿；阅读并翻译外文文献《New product development process and time-to-market in the generic pharmaceutical industry》。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
