1. 研究目的与意义
背景：临床试验在现今的循证医学时代已经成为医学科学从基础走向临床的必经之路，现代的每一项医学新技术、新方法、新药的研发和上市，乃至上市药物增加新适应证等都离不开高质量的临床试验。
临床监察员(monitor/clinicalresearchasso-ciation，CRA)是由申办者(sponsor)指定的、具有适当医学、药学、卫生统计学等专业知识，熟悉临床试验有关法律法规和临床试验方案等知识的人员，是申办者与研究(investigator)之间的主要联系人，其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案，报告和监察临床试验进行的情况并审核数据，确保临床试验报告真实、完整和准确。
意义：高素质的临床监查员是规范我国临床试验研究和制约合同研究组织产业发展的瓶颈。
2. 课题关键问题和重难点
首先以市场为导向，启动临床监察员职业，而我国临床监察员对目前相关培训途径和培训内容满意度低，合同研究组织的培训是临床监察员获得相关知识的主要形式。
其次GCP是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案的设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，这是、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。
而这些保障来源于文件和法律，实施类文献较少。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：近几年来，随着国家对新药研发的政策引导不断深入和企业对新药研发研发的投入力度逐步加大，我国的新药研发领域发展迅猛。
在这样新的形势下，需要做的药物临床试验数量急剧增加，人们对临床试验的研究也更加重视，尤其是对早期临床试验研究的重视程度迅速加大。
药物临床试验是在人体进行的试验，目的是在新药上市前对其安全性和有效性做出评价，为新药的审评和批准上市提供重要的参考依据。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据,对建设高质量临床试验监察团队途径的探讨等进行系统整理、归纳和分析,并提出相应的对策。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题，并根据所参与的具体项目进行思考分析。
5. 工作计划
2022年1月2日-2022年1月3日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月6日-2022年1月22日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年2月6日-2022年2月14日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
