1. 研究目的与意义
选题背景：随着社会的不断进步，药品市场上的竞争必将更为激烈，药品生产企业若想要在市场中脱颖而出，就需要提高产品质量及生产效率，即加强和优化药品生产质量管理。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对药品生产质量提出了更高要求，工艺验证工作是药品生产质量管理的重要内容，然而我国风险管理在工艺验证工作中的应用十分欠缺，与发达国家相比存在明显差距。
对于大多数制药企业来说，风险管理仅仅停留在理论阶段，将风险管理的概念结合企业工艺验证活动，系统地应用质量风险管理工具对工艺过程进行风险评估，并在此基础上开展验证工作，国内大多数制药企业都较欠缺。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题是针对自GMP（2010）实施以来法规中首次提出的风险管理概念在制药企业工艺验证活动中并未得到充分应用的种种现象，通过比较国内外不同国家之间药品生产中风险管理的应用差别，反思我国现阶段药品质量风险管理存在的问题，探究风险管理在药品生产工艺验证中缺失的原因并提出合理的对策。
课题的难点在于为了使课题更加完善且具有一定的现实意义，需大量的相关文献及数据作为支持，则要以传统文献检索手段为主，辅以网络、数据库等手段，开展资料收集、数据整理等工作；为了更好地对问题进行分析，需通过文献研究法、比较分析法等研究方法，搜集整理相关研究资料，比较我国与欧美等发达国家风险管理在药品生产工艺验证中的应用差异，从中找到改进的对策。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品生产风险管理是以有针对性的方式对药物生产过程中可能造成影响的所有因素及其危害程度的组合进行识别和处理，将风险影响降低到最小，其实施的最终目标是加强风险评估和控制力度，以尽量减少和避免风险损失。
随着风险管理在医药领域的发展应用，我国GMP（2010版）也首次提出药品生产过程中确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
然而尽管这一理念十分具有科学性、有效性和必要性，但仍有一些制药企业存在风险管理意识淡薄，管理不到位和方式不灵活等问题。
4. 研究方案
本文主要运用文献研究法、对比分析法、经验总结法，对风险管理在药品生产工艺验证中的应用进行研究。
（1）本文通过文献研究法，搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究形成对药品生产风险管理的科学认识方法。
通过现行GMP（2010版）中与风险管理、药品工艺验证等相关的法律条款和相关著作、论文等文献资料，全面深入地了解我国制药企业药品生产风险管理现状及存在的问题；（2）本文通过对比分析法，将我国药品生产风险管理与欧美等国进行对比分析，并考虑我国药品质量管理的大环境，发现我国制药企业药品生产风险管理存在的问题和不足；本文运用经验总结法，通过调研从事药品生产工艺验证的人员，对其在实践中遇到的具体问题进行归纳分析，以探究我国风险管理应用于药品生产工艺验证中的现存缺陷，并探寻相应原因。
5. 工作计划
2022年12月17日-2022年01月10日：进行实习工作，了解药品生产企业质量管理相关资料；确定毕业论文题目《风险管理在药品生产工艺验证中的应用》，并进行相关资料的收集和了解。
2022年01月11日-01月19日：查阅相关中文及英文文献并翻译，制定毕业设计工作计划；2022年01月20日-02月09日：完成开题报告及开题PPT，提交开题报告初稿，查阅相关文献，修改开题报告；2022年02月10日-03月01日：进行文献查阅及翻译，每周完成论文周进展，开始撰写论文初稿；2022年03月02日-03月22日：进行实习工作，撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，完善论文；2022年03月23日-04月19日：进行实习工作，完成论文修改工作，每周完成总结报告；2022年04月20日-04月30日：进行实习工作，完善论文，查重以及完成定稿，修改与润色毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩 PPT和讲稿；2022年5月上旬：完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩 PPT和讲稿，毕业设计论文答辩。
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