1. 研究目的与意义
选题背景：我国仿制药行业市场庞大，是名副其实的仿制药大国。仿制药的质量安全不仅事关我国医药行业的健康发展，更关系到国民幸福生活、社会和谐稳定的实现，因此我国持续推进仿制药一致性评价以完善仿制药的质量监管工作。以2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》[国办发(2016)8号]为标志，我国的仿制药一致性评价工作已经走过了6年历程。近年来，随着围绕评价工作的相关政策不断出台，配合其执行的协同政策不断完善，一致性评价工作已经初见成效。但在执行过程中出现了诸如政策设计有缺陷、执行机构缺乏经验、法律支撑不完善等问题阻碍了评价工作的执行，导致政策执行力有限，需进一步完善政策实施过程以保证其执行效果
选题意义：政策执行是政策目标实现的关键环节，通过分析执行过程中的影响因素，才能更好地采取针对性行动促成政策目标的实现，保证政策最终达到预期的效果。本课题将借助政策执行模型系统分析仿制药一致性评价执行过程中涉及的影响因素，通过执行情况归纳总结政策实施中现存的问题并提出针对性意见以加强后续政策制定的优化性与合理性，为相关政府部门、企业的决策与实践提供理论依据和经验启示；并且通过对一致性评价的政策执行和提升策略进行研究，有助于完善政策执行的相关理论，丰富政策执行影响因素的研究方法，具有一定的理论价值和实践意义。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于要根据目前仿制药一致性评价的执行状况，找出影响其执行效果的各项因素，并且结合现有的相关政策和研究理论对其进行综合分析并提出建设性的意见。
课题难点在于运用史密斯政策执行模型分析仿制药一致性评价执行过程中的影响因素。史密斯政策执行模型是关于政策执行过程及影响政策执行因素的理论模型，将影响政策执行的因素分为理想化的政策、执行主体、目标群体、政策环境这四个主要方面，并提出四个要素之间相互作用、相互影响，而政策执行过程就是处理四个要素的紧张状态使其走向平缓状态的过程，这一过程的结果又反馈到政策修定上，使政策在此过程中不断完善。就该课题而言，如何基于当前政策执行情况去综合考虑各方面影响因素，以及如何处理各要素之间的相互关系并提出针对性建议等都是本课题的难点。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品安全事关民生和公共安全问题，保障人民身体健康和社会和谐稳定。仿制药的质量和疗效是否与原研药相匹配，这不仅是中国的问题，也是一个全球性问题。目前许多国家已经制定了政策和法规以确保仿制药的质量和疗效。美国在1968年实施的DESI项目对之前批准但未进行药效研究的药物进行重新审查，后在1984年出台新法案，允许使用仿制药的体内生物等效性研究来证明与原研药的一致性[1]；日本于1971年开始的药品再评价制度分为药效再评价与品质再评价，其中药效再评价参考了美国的DESI项目，品质再评价偏向采用体外溶出度试验；欧盟要求仿制药通过相关的生物利用度研究来证明其与参比制剂的生物等效性[2]。虽然各国实行的仿制药一致性评价政策在出台背景、评价方法及影响力等方面各不相同，但都对仿制药的安全性和有效性提出了高标准要求，严厉撤销未达标的药品。
我国在2012年“十二五”规划中首次提出仿制药一致性评价，于2013年正式推广，但由于当时缺乏明确的评价体系导致工作处于停滞期[3]。直到2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确评价的具体目标与时间，一致性评价才正式开始实施。近年来政府陆续出台相关政策，促使一致性评价工作有标准可依，向更广泛更完善迈进[4]。整体来看，我国对一致性评价工作越来越重视，政策体系逐渐完善，但从政策执行的角度来说，目前还存在改进空间。因此，国内许多学者从不同角度对我国仿制药一致性评价政策的完善提出了值得参考的意见。
戴国琳、马浩[5]等人对我国仿制药发展现状进行了讨论，认为我国仿制药的发展已经进入了攻坚阶段，但仿制药质量一致性评价工作的执行仍存在进展缓慢的问题，倡导可以借鉴国外经验完善一致性评价的相关政策法规与评价方法，加快推进仿制药一致性评价工作。
4. 研究方案
以我国现有的关于仿制药一致性评价的政策为研究背景，结合文献分析、理论研究等方法，对当前仿制药一致性评价的政策执行现状进行归纳总结，联系实际仿制药一致性评价过程中可能对其执行效果产生影响的各项因素，并以近年来国内外发表的文献为指导，在史密斯政策执行模型的基础上对影响因素进行系统构建，针对现存问题提出建设性的对策与建议。
本课题拟采用的研究思路如下：
1、首先介绍论文的背景和意义，然后梳理我国仿制药一致性评价开展的历史进程，再从政策执行的现状来评估当前执行效果，进而总结出目前仿制药一致性评价执行的影响因素和存在的问题。
5. 工作计划
2022年12月9日完成课题分配，确定毕业论文题目《我国仿制药一致性评价执行影响因素研究》。
2022年12月29日查阅相关文献初步确定论文研究思路：通过查阅相关文献资料，对我国仿制药一致性评价执行的影响因素进行分析，并提出对策建议。
2023年1月1日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
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