1. 研究目的与意义
课题背景：中药是我国的流传了几千年的传统瑰宝， 但是，在欧盟市场上，中成药大多以食品或食品添加剂等非药品的身份流通，并且受到了许多条件限制，并不被国际所认可。
在2004年4月2004/24/EC法令中，欧盟首次在法律层面上承认了植物药的药品地位，并且结合传统药品的特殊情况，制定了相对宽松的管理政策，尤其在注册管理上制定了相应的简化措施。
《欧盟传统草药法令》针对传统草药产品的部分特点，增加了部分条款，其中的一项规定了各成员国制订本国具体规章的时间，以及传统草药产品的7年过渡期保护，但在欧盟草药指令规定的7年过渡期内，通过欧盟注册的植物药约为350种，却没有一例中成药通过注册。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题在于要找到中国欧盟之间在植物药和中成药的注册的差别，找到中成药难以进入欧洲市场的根源，分析中成药以药品进入欧盟市场的障碍，并提出建设性的解决建议。
课题难点在于目前我国通过欧盟注册审批，被批准上市的样品很少，并不足以为其他药品的成功获得注册审批给到建设性的建议。其次欧盟对中成药的审批有较强的限制要求，进行注册审批的路径有许多，每个成员国也有自己的植物药的注册审批方法，最后，我国的中成药品种繁多，而要想进入欧盟市场首先就要选择符合欧盟规定的中成药品种，这也需要对欧盟的植物药注册条例有很清晰的认识。因此如何开展对法规的分析，顺利找到我国中成药进入欧盟市场突破口，便是本课题的一大难点。3. 国内外研究现状（文献综述）
根据欧盟法律[1]可知，欧盟的国家众多，法律体系也不一致，有大陆法系和英美法系。在欧盟法律体系中，条约是欧盟内的法律效力最高的法律，类似宪法。《国际药事法规》一书[2]介绍到，关于草药主要的法律法规文件是四部指令及一些其他的指南和注册文件,其中 2004／24／EC指令对欧盟草药注册起着至关重要的作用，该指令首次在法律层面上承认了植物药的药品地位，并且结合传统药品的特殊情况，制定了相对宽松的管理政策，尤其在注册管理上制定了相应的简化措施。
关于中成药在欧盟审批的流程，汪建芬[3]在其论文中介绍了中成药在欧盟注册的审批途径，主要包括独立的国家程序，互认程序和集中程序，并提出这三者本质上存在一个递进关系。李丹[4]在其论文中介绍了中成药在欧盟注册的申请类别，包括全套资料申请、良好应用申请、知情同意申请和仿制药申请、传统应用申请等多种途径申请上市。
虽然目前已经有许多关于对欧盟的药品注册法规的解读，但是我国的中成药依然仅有两种中成药在欧盟成功注册，对此，我国的许多学者对于为何我国的中成药很难作为药品进入欧盟市场提出了自己的见解，并且给予的相应的应对措施和解决方法。。
4. 研究方案
本文拟通过对我国中成药出口欧盟的现状进行分析，基于中成药欧盟注册的全流程，通过PEST分析法，从政治，经济，社会，技术四个维度定位到我国中成药目前出口欧盟的障碍，针对障碍展开具体研究分析，得出我国中成药在欧盟出口难的原因，以近年来国内外发表的文献为指导，将中成药在欧盟注册的所有可能路径和我国目前现行的中成药注册条例进行对比分析，最后从国家层面和企业层面，为中成药国际化提出的建设性措施和建议。
本课程拟采用的研究思路如下：
1、通过搜集数据和统计分析法，对我国近几年中成药出口欧盟的国际贸易额进行数据统计，分析历年的出口市场分布，产品结构，挖掘其中的特点和趋势。
5. 工作计划
2022 年 11 月 15 日 完成课题分配，确定毕业论文题目《中成药欧盟注册的障碍分析》。
2022 年 11 月 26 日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：结合欧盟对传统草药注册审批的要求对我国中成药在欧盟注册进行分析，并提出对策建议。
2022 年 12 月 5 日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
