1. 研究目的与意义
在药用辅料生产过程中会添加人工合成的抗氧剂,以增强其稳定性和安全性。但抗氧剂一般有较强的毒性,在与接触的过程中,会以渗透、迁移等形式迁移进人药品中,对消费者身体健康产生一定的影响。因此,欧美和世界卫生组织等对药用辅料中常见的抗氧剂进行了规定,明确了相关的使用种类、原则范围、用量等。
如何保持安全和稳定是药用辅料的要点，因此，生产方案应该简单，避免组分之间影响，而提高其安全性。对于容易氧化、变质的辅料（含有醛、醇、酚、多羟基、双键、共轭等官能团的药物），为了保持稳定性，也确保其用药安全，所以添加抗氧剂也成为必然。
则在研究抗氧剂的检测方法就非常有必要；目前，常用的分析方法主要有薄层色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法等。
2. 课题关键问题和重难点
本课题将采用高效液相检测PEG4000、PEG6000中的抗氧剂，将通过多次实验探索适合多种抗氧剂同时测定的方案。对比不同色谱条件、不同色谱柱条件、不同波长研究，不同流动相等来研究抗氧剂检测的最佳的工艺条件，最终确定最优合成工艺方案。
难点：（1）由于抗氧化剂的波长不同，需经波长扫描，确定其最佳波长。
（2）近年来我国也有高效液相色谱法同时测定食品中数种抗氧化剂的报道，而且提取溶剂采用乙腈和乙醇，不仅前处理负责，而且乙醇提取出的杂质较多，乙腈毒性高，所以，本课题针对上述情况，需重新寻找提取溶剂。
3. 国内外研究现状（文献综述）
在药物制剂中除主药以外还添加其他附加剂的成分被称为药用辅料，其目的是为了改变药品的安全性和稳定性。这就引发了药用辅料的研发与应用在现代制剂中已然成为了重要的环节,在我国已上市药品制剂中首次使用的赋形剂和附加剂称为新辅料[1], PEG4000,PEG6000就属于其中。
如何保持安全和稳定是药用辅料的要点，因此，生产方案应该简单，避免组分之间影响，而提高其安全性。对于容易氧化、变质的辅料（含有醛、醇、酚、多羟基、双键、共轭等官能团的药物[2] ），为了保持稳定性，也确保其用药安全，所以添加抗氧剂也成为必然。
抗氧剂是能够有效阻止、延缓自动氧化的物质[3]，是药用辅料的重要组成部分[4]，药物氧化的发生，大多数是由于药物本身自由基的存在，在这过程中，存在一点氧就会反应[5]。
4. 研究方案
运用高效液相来测定PEG4000、PEG6000中的BHA、TBHQ和PG。
1.样品制备
精密称取PG、TBHQ和BHA各适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml约含PG、TBHQ和BHA均为100g的溶液作为对照品溶液。
5. 工作计划
五、工作计划
第一周：进行文献调研，通过查阅文献资料对高效液相色谱仪有了初步的了解。
第二周：在研读文献的基础上制定周密的实验方案，完成任务书及外文翻译。
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