1. 研究目的与意义
格华止产品简单介绍格华止（盐酸二甲双胍片），适应症为1． 本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。
2． 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；3． 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
中国是糖尿病大国，有超过1亿的2型糖尿病患者，二甲双胍是指南推荐的降糖治疗一线首选药物。
2. 课题关键问题和重难点
为满足患者的用药需求，提升患者的依从性，默克将格华止进行了升级换代，推出了格华止缓释片精简处方GXR RM。
对于盐酸二甲双胍缓释片进行规格为500mg的溶出度方法测试。
难点在于格华止样品的线性以及回收率是否在接受标准之内。
3. 国内外研究现状（文献综述）
根据《中国药典》2015版四部规定溶出度测试方法分为第一法（篮法）转篮分篮体与篮轴两部分均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。
篮体A由方孔筛网(丝径为0. 28mm士0. 03mm，网孔为0.40m m士0.04mm)制成呈圆柱形，转篮内径为20.2mm1.0m m ,上下两端都有封边。
篮轴B的直径为9.75mm士0.35m m ,轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖； 盖上有一通气孔（孔径为2.Omm土0.5m m ); 盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转 篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120。
4. 研究方案
方法学验证需充分考虑测试过程中涉及到的浓度范围，识别方法中的敏感参数，进行合理的设计以及制定合理的接受标准，严格依据批准方案进行试验研究，并对结果进行总结报告。
本研究方案为格华止缓释片精简处方（GXR RM）（盐酸二甲双胍缓释片，规格：500mg）。
本方法验证包括：专属性、线性和范围、准确度和回收率、重复性精密度、中间精密度、耐用性、对照品和供试品溶液的稳定性、等效性研究。
5. 工作计划
12月15日前 查找资料，拟定课题题目12月15日到12月17日拟定课题题目12月18日到12月24日查阅资料，分析资料12月25日到12月31日查阅资料，分析资料1月1日到1月7日对知识进行总结，撰写任务书，背景资料1月8日到1月14日 撰写开题报告，拟定研究方案，撰写论文大纲1月15日到1月21日 进行方法验证测试 1月22日到1月28日 进行方法验证测试1月29日到2月4日进行方法验证测试2月5日到2月11日进行方法验证测试2月12日到2月18日 进行方法验证测试2月19日到2月25日 进行方法验证测试2月26日到3月1日进行方法验证测试3月6日 开题报告3月6日到3月9日构建论文框架3月10日到3月17日处理实验数据3月18日到3月24日 处理方法验证测试实验数据3月25日到4月8日 写论文4月9日到4月15日 制定改善措施4月16日到4月22日制定改善措施4月23日到4月29日制定改善措施4月30日到5月6日 设计论文初稿5月7日到5月13日 老师修改评定，最终确定毕业论文5月14日都5月20日准备论文答辩
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
