GXR含量的测定方法选择及验证开题报告

 2022-10-18 10:44:18

1. 研究目的与意义

选题背景与意义: GXR (全称:盐酸二甲双胍缓释片 )为降血糖药,可降低II型糖尿病患者空腹及餐后的高血糖症状,HbAlc可下降1%至2%,用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。

亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。

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2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题:Ⅰ.对照品和供试品溶液的稳定性将对照品溶液和供试品溶液的量瓶放置在实验台上,常温储存一定时间(如:1天,3天,5天),然后利用新鲜配置的对照品溶液来测定储存后的对照品与供试品溶液。

接受标准:对含量测试,放置一段时间后的对照品和供试品溶液的主成分百分含量应在初始条件下测得结果的98%--102.0%之间。

Ⅱ.专属性问题评估进以下溶液,来评估方法的专属性:稀释剂与流动相;空白辅料溶液。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

盐酸二甲双胍缓释片(英文:Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets )是适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

目前国内进口盐酸二甲双胍缓释片商品名为格华止。

格华止的原研企业是默克集团旗下生物制药业务分支默克雪兰诺公司,2016年及之前,默克将格华止中国市场交由中美上海施贵宝制药有限公司(百时美施贵宝公司在华合资企业)分装销售。

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4. 研究方案

研究方案:第一阶段:查阅相关文献、收集和学习与课题相关的背景资料。

整理资料,与课题相关的理论、概念的界定和相关研究动态的资料要收集。

第二阶段:资料研究、重视资料的积累 ,自身学习和研究的过程资料要记录和收集。

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5. 工作计划

第一学期:第16周~第17周:查阅大量文献资料,确定论文题目,完成指导老师发布的选题表及任务书要求;第18周~第19周:根据论文题目进行调研,按照指导老师要求,搜索一篇与论文相关的外文文献并做好翻译及原文注释工作;第二学期:第1周~第2周:查找文献资料,完成开题报告表格内容及PPT答辩准备。

通过选题报告,对论文的框架和内容有一个大体的构思,并在指导老师的帮助下,整理相关资料、补学空白知识点,做好撰写论文的前期准备工作;第3周~第5周:在导师的指导下,进一步分析整理资料,完成准备中期检查表工作并完成论文初稿。

在实际工作中验证相关论点,以完善论文的实际可操作性,并希望论文的方法和观点能在实际工作中得到应用和升华;第6周~第8周:与导师进行讨论,总结充实研究内容,并根据论点在实际工作中的应用对论文进一步修改;第9周~第12周: 在指导老师的帮助下充分做好答辩准备,积极准备答辩材料;第13周:准备答辩相关事宜。

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