1. 研究目的与意义
由于设备清洗维护不当或防尘管理不当，在过去几十年间，因实际的或潜在的交叉污染问题已从市场上撤回了大量的药品。
这些事件对消费者产生了伤害，也给制药企业带来了恶劣影响。
2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》，对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。
2. 课题关键问题和重难点
设备的清洁验证是制药企业必须进行的工作。
清洁验证在欧美国家实行已久，然而我国的药品生产企业实施清洁验证工作的情况还不容乐观。
新版GMP实施后，为最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染等风险，必须进行清洁验证。
3. 国内外研究现状（文献综述）
在生产过程中，作为特别商品的药物，它是被用来作为人类疾病预防，治疗和诊断的物品。
其作用是对人的生理功能进行调节，并注明功效、用法及剂量。
因此必须在每一次生产或每一次更换药品后进行生产设备的彻底清洁，以防止药品间的污染和交叉污染。
4. 研究方案
本课题通过查阅相关文献，了解清洁验证的必要性，掌握赛治的清洁验证方法。
从清洁验证取样方法，赛治（甲硫咪唑片，规格：5mg, 10mg 20mg）残留测试方法（HPLC），微生物擦拭检测方法，环境监测和纯化水总有机碳测试的分析方法出发使清洁验证符合可接受标准，防止产品污染和交叉污染，确保下批产品的质量、疗效和安全性。
5. 工作计划
第 1 周：翻译一篇英文文献，不少于3000字；查找和自己研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献，完成开题报告，并连同英文文献翻译一并交由指导老师审阅并上传至校网毕设系统；第2-12周：尽可能多地查阅和研究与课题相关的文献并进行整理、总结，为往后的论文撰写准备充分的资料参考与借鉴。
同时，在企业进行进一步的相关实习，从工作经验中获取所需的信息，为课题开展深入研究提供方向；第13-14周：整理与课题相关的文献，总结实习工作成果，撰写设计（论文）；第15周：将论文交由老师审阅修改，准备论文答辩；
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
