1. 研究目的与意义
选题背景：在药物制剂的所有基本工艺中，包衣是现代制药最重要最广泛，也是最前沿的工艺之一。包衣技术多种多样，有薄膜包衣、微丸包衣、胶囊包衣等等，但不论是哪一种工艺，对制造缓释药物、肠溶药物、控释药物，亦或是缓释胶囊等，包衣技术都有相当的应用在其中。
甲状腺功能亢进症，简称甲亢，其患者数量在我国多达上千万，大约在每100个人当中就有1-2个甲亢患者，同时女性患者较男性更多，若长期没有得到有效治疗，甚至可引起甲亢性心脏病。而甲巯咪唑片，俗称赛治，就主要用于各类甲亢的药物治疗，不论儿童、青少年还是老年皆适用。
近几年由于疫情影响，药品需求更大与前，严峻的市场环境对制药企业也带来了较大的机遇与挑战。基于此，本文将针对现代包衣工艺与赛治药品进行研究，通过对专业学者相关理论文献的阅读，将现代各类包衣工艺归纳比较并总结分析，为人民的健康和社会的经济作出贡献。
2. 课题关键问题和重难点
依据制药界对包衣技术现有的研究成果，在全面考察实习工作和默克企业的赛治包衣工段的情况下，结合网络信息和过往学者的相关理论，综合考虑各项因素，本文拟解决的关键问题和难点大致如下：
1、现代包衣技术不可胜举，要阅读学习的相关论文文献也就琳琅满目，一些工艺匠心独运，不可泛泛而读，因此就会需要花费大量的时间与精力。
2、许多现代工艺是国外的文献阐述的，翻译软件翻译的译文常有瑕疵，常与原意相悖，或是上下文不连贯，容易断章取义导致分析有误。
3. 国内外研究现状（文献综述）
国内文献综述：由于国内研究起步较晚，早期还一直在用糖包衣，糖衣片只有一定的防潮、隔绝空气和掩盖气味的作用，其余作用较小。直到上世纪70年代末，我国才陆续出现一些医药单位和制药企业使用薄膜包衣技术，并逐渐推广运用。到上世纪90年代中后期，薄膜包衣技术才得以广泛认可。同原先的糖衣片相比，薄膜包衣更为稳定，不仅对药片增重少而且干燥更快，薄膜包衣锅的应用也有效避免生产车间内粉尘飞扬，更加符合了GMP的洁净要求，虽然薄膜包衣的原料比糖和滑石粉更贵，但其用量小，且节省了劳动力，因此相比之下总计的成本更低。
而赛治，在2013年甚至出现“药慌”，不少城市一盒难求，因此对赛治工艺的优化与改进，是一直以来所追求的。对包衣工艺的研究分析，不失为一条好的路线。
时至今日，虽然国内的薄膜包衣技术在制剂生产中突飞猛进，但总体来看我国的包衣技术也尚在起步阶段，目前绝大部分制药企业只用简单的包衣锅进行薄膜包衣，与国外先进的包衣技术相比还相差较远。国内只有少部分单位突破了一些技术难关，针对赛治药品的更是寥寥无几。以下列举了个别近几年的国内包衣技术成果：
4. 研究方案
方案（设计方案、研制方案、研究方案）设计主要有如下三类方法。
1、文献研究法。通过图书馆、互联网、电子资源数据库等途径查阅大量的国内外包衣与赛治的相关文献资料，充分理解二十一世纪以来各种现代包衣工艺及其特点，适用何类药物，理清赛治药品的包衣工段及应用现状，获取大量以往学者实验与研究所得的相关研究信息，为设计分类讨论并总结分析各项工艺对赛治的适用程度提供思路和参照。
2、问卷调查法。选择专业领域内的人员作为主要对象、包括制化专业的老师与学生，从事包衣和制作赛治药品的工作人员及其领导，通过设计一套具有针对性的调研问卷来获取对应数据和信息，最后加以总结分析，从而了解目前所用的包衣技术在制作甲巯咪唑片中研究与应用。并且在掌握一定程度的相关文献资料基础上，以调研数据为客观依据进行综合分析。
5. 工作计划
第1-2周：查找与研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献。
第3-4周：进行开题报告，并完成英文文献翻译。
第5周：查阅文献，收集整理研究数据。
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