1. 研究目的与意义
研究内容：1.分析奈韦拉平缓释片的有关物质2.确定奈韦拉平缓释片有关物质测定方法3.对奈韦拉平缓释片有关物质测定方法进行方法学验证研究意义：艾滋病是由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)引起的一种严重性传染病。
到目前为止，HIV已经在全世界范围广泛蔓延。
艾滋病病毒感染者在不断增加，已经夺走了无数人的性命。
2. 文献综述
奈韦拉平缓释片有关物质测定吴海莉【摘 要】：艾滋病是一种很严重的传染性疾病，世界上几乎每个地区和国家都不能摆脱这一种病魔的侵袭。
因此，对现代人来说，此病的预防及治疗是至关重要的。
而奈韦拉平缓释片用于治疗艾滋病具有良好的治疗效果，并且具有良好的耐受性与安全性，能够大大改善患者的生活质量，提高生活水平。
3. 设计方案和技术路线
研究方案:1.样品的收集（1）不同批号的奈韦拉平缓释片供试品（2）奈韦拉平原料药（3）奈韦拉平杂质对照品2.奈韦拉平缓释片的高效液相色谱条件研究（1）样品溶液的制备（2）对照品溶液的配制（3）流动相系统的选择（4）色谱柱的选择（5）检测波长的确定（6）柱温，流速，进样量的确定3.奈韦拉平缓释片的高效液相特征图谱方法学考察（1）线性（2）精密度试验、重复性试验（3）检测限与定量限（4）准确度（回收率）（5）专属性与耐用性（6）色谱图分析（7）制定奈韦拉平缓释片有关物质的检验标准 技术路线：（见附件）
4. 工作计划
2022年1月：查阅奈韦拉平及其缓释片有关物质测定方法的相关文献，为本实验研究做理论铺垫。
2022年2月：收集不同批次的奈韦拉平缓释片；收集奈韦拉平原料药和对照品。
2022年3月至4月：确立奈韦拉平缓释片有关物质的测定方法，并进行方法学验证。
5. 难点与创新点
本实验通过对奈韦拉平缓释片不同批号的样品进行高效液相色谱法（high performance liquid chromatography, HPLC）分析，确立高效液相色谱条件的选择，得到各个供试品的高效液相色谱图，再结合奈韦拉平原料药和奈韦拉平杂质对照品进行对比分析，并对奈韦拉平缓释片有关物质测定进行方法学验证，对有关物质限度进行统一。
本实验优化色谱条件，确保杂质峰能被有效分离和检出，从而统一奈韦拉平缓释片有关物质的检验标准，为临床上正确合理地使用奈韦拉平缓释片奠定基础。
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