1. 研究目的与意义
内容：介绍配液系统在线清洗的定义及意义，历年来在线清洗的发展进程；详细描述尿多酸肽注射液配液系统的在线清洗流程，不同的清洗方案对配液系统清洗效果的影响，通过对最终清洗水样进行检测的结果对清洗效果进行验证。
意义：尿多酸肽注射液为无菌制剂产品，配液系统作为注射剂生产工艺的核心系统，其清洗效果直接影响到产品的质量，如果清洗不彻底，残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种，产生交叉污染，因此，必须按清洗规程对药液配制系统进行清洗，并对其清洗效果进行验证，考察清洗规程是否切实可行。
通过清洗验证，以证明药液配制系统通过清洗操作程序进行清洗后残留的污染物量符合规定的限度标准要求，能有效地防止药品的交叉污染，确保产品质量达到GMP要求。
2. 文献综述
尿多酸肽注射液配液系统的在线清洗及验证文献综述摘 要：GMP明确规定制剂设备要易于清洗,所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌,以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染,消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对药品的污染。
配液系统作为注射剂生产的一个重要环节，与药液直接接触，因此其清洁的效果直接影响产品的质量。
进行药液配置系统清洗效果验证的目的是对清洗标准操作规程(SOP)的确认，通过对配制系统的最终清洗水样进行检测，证明清洗后残留的污染物量符合规定的限度标准要求，能有效地防止药品的交叉污染，保证药品质量，确保产品的安全性。
3. 设计方案和技术路线
一、先用纯化水模拟药液进行在线清洗试验，记录其在线清洗结束后的电导率。
二、对尿多酸肽药液的配液系统进行在线清洗，对配制罐及其管路不设置碱洗步骤，对超滤灌、缓存灌及其管路设置碱洗步骤。
利用清洗结束后得到的电导率和最终清洗水样检测的结果对清洗效果进行验证。
4. 工作计划
2022年01月份 ⑴学习进入洁净区的标准操作规程⑵学习并熟悉配液系统的各个罐体、阀门和管路连接⑶学习在线清洗系统标准操作2022年02月~ 03月份用纯化水模拟药液进行配液系统在线清洗试验，利用清洗结束后所得电导率值检测清洗效果2022年03月~ 05月份公司进行试生产，对所生产的尿多酸肽注射液的配液系统进行在线清洗并记录相关数据，利用清洗结束后得到的电导率和最终清洗水样进行检测的结果对清洗效果进行验证2022年05月~ 06月份整理数据，查阅相关文献资料，撰写毕业论文
5. 难点与创新点
泰凌生物制药江苏有限公司所生产的尿多酸肽注射液是一种抗癌新药，为华裔美籍生物化学博士廖明徵发明，属于国家西药一类。
本篇论文研究和报告了对此种新药的配液系统的在线清洗及验证。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
