1. 研究目的与意义
内容: 1.尿多酸肽注射液的生产意义。
2.探讨配液系统的材质要求3.探究生产前对配液系统进行钝化的目的以及意义4.简述配液系统生产中的在线清洗与在线灭菌。
5.对尿多酸肽注射液的生产工艺流程进行阐述以及每一步骤的目的与要求。
2. 文献综述
文献综述：尿多酸肽注射液配液系统中的生产工艺马云娇摘 要：尿多酸肽注射液（商品名喜滴克）是从健康男性尿中提取而获得的一种抑制非细胞毒抗肿瘤制剂，实验证实其对多种癌细胞有明显的抑制生长及诱导分化的作用。
而配液系统是尿多酸肽注射液生产的核心设备之一，因此对配液系统的中尿多酸肽注射液的生产工艺进行相关探讨。
关键词：尿多酸肽;配液系统;生产流程 1.尿多酸肽的介绍 1.1尿多酸肽的研究历程与成果尿多酸肽注射液为华裔美籍生物化学博士廖明徵在美国研究33年后，于1995年3月回到中国继续研究，在尿多酸肽注射液的生产工艺方面、药学方面等做了大量的工作，并成功地试制出尿多酸肽注射液这一抗癌新药。
3. 设计方案和技术路线
尿多酸肽注射液的原料是从人尿液中提取的经纯化制得的多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。
对原料车间生产的半成品在制剂车间生产前通过对配液系统进行在线清洗，在线灭菌，保证生产时无热源与微生物。
生产时，通过真空上料方式将半成品吸进配制罐体内，按照工艺流程进行配制，通过搅拌以及调节料液的PH值经过超滤机的超滤，经超滤罐到达缓存罐内的超滤液经过除菌除病毒两个过滤器到达缓存罐内，保证待灌装的药液无菌。
4. 工作计划
第一阶段（1.5 ~2.1）：了解有关尿多酸肽注射液的相关内容，熟悉配液系统的相关管路，了解设计理念，熟悉生产流程。
第二阶段（2.2~3.1）：掌握生产操作，模拟生产程序。
第三阶段 (3.1~6.1)： 开始试生产，检验测定，得到相关数据，查阅相关资料，撰写毕业论文。
5. 难点与创新点
该药是以尿液为原料生产的关于治疗乳腺癌的药物，使用高新技术自动化机器配液系统，通过触摸屏实现所有的生产操作，使用精确的称重模块，减少称重所带来的误差。
使用超滤机进行超滤，方便简单，又保证产品的质量。
在配液过程中，两次加注射用水都是之前设定好的相应的数字，程序自动启动，而且在接近设定值时脉动加水，减少误差，提高了精确度。
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