1. 研究目的与意义
肿瘤标志物（Tumor Markers，TM）是指在肿瘤的发生和增殖的过程中，由肿瘤细胞产生或者是由于机体对肿瘤细胞反应所产生的，包括蛋白质、激素、酶(同工酶)、多胺及癌基因产物等。
随着肿瘤基础研究的不断深入以及临床检测实践经验的逐步积累，其已广泛应用于肿瘤普查、协助诊断肿瘤、肿瘤高危人群的筛选、肿瘤分期以及肿瘤定位等，成为临床检测的重要指标之一。
甲胎蛋白（α-fetoprotein, α FP或AFP）于1956年由Bergstrand和Czar在胎儿血清中首次发现并记录。
2. 文献综述
磁微粒分离化学发光法的概述陈睿智 110202106药物制剂磁微粒分离化学发光法：磁微粒化学发光技术是将免疫磁珠体系、化学发光体系与免疫反应体系相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。
它既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫操作的简便、快速特点，易于自动化操作。
在测试中不使用有害的试剂，试剂保质期长，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级[1] [2]。
3. 设计方案和技术路线
1 校准品的溯源甲胎蛋白试剂盒溯源程序采用化学发光免疫测定法，用国际标准品标定工作参考品（WRS），再以工作参考品（WRS）标定试剂盒校准品。
1.1 国际标准品标定工作参考品（WRS）的步骤1.1.1 将国际标准品配制成相应的浓度点；1.1.2 将用于生产WRS的抗原浓缩液用缓冲液稀释成3个浓度点，分别记为样本1、样本2和样本3，要求其浓度值位于国际标准品浓度范围的中标；1.1.3 用化学发光免疫测定法进行测试，以国际标准品作曲线，以样本1、样本2和样本3作为待测样本，各点设3个重复，拟合浓度的平均值即为该抗原浓缩液的浓度值；1.1.4 用经国际标准品标定的抗原配制WRS各浓度点；1.1.5 以国际标准品浓度点作曲线拟合待测WRS的浓度，其偏差要求<10%； 1.1.6="" 将检验合格的wrs分瓶灌装。
="" 1.2="" wrs标定试剂盒标准品的步骤="" 1.2.1="" 将标定的抗原配制成试剂盒校准品各浓度点；=""><10%； 1.2.3将检验合格的试剂盒校准品分瓶灌装。
4. 工作计划
2022.1.6-3.6熟悉实习内容，同时查阅并整理相关资料2022.3.6-3.10 完成开题报告2022.3.10-5.31进行课题实验2022.6.1-6.7完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
1、甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（一步法）采用磁微粒分离化学发光酶联免疫分析方法与化学发光测定仪器配合，用于测定人体血清中甲胎蛋白（AFP）含量的，具有高灵敏度，测试快速等特点。
2、甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒从校准品溯源到成品检测及产品的留样考察，建立了完善的检测方法，确保产品质量，满足临床需求。
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