1. 研究目的与意义
1. 为使血药浓度平稳维持在有效水平的同时降低副作用，减少给药次数，便于用药方便， 本课题意在制备 24h 内右旋酮洛芬的缓释胶囊， 并对处方及工艺参数进行了进一步的优化，试图提高用药的安全性和有效性。
在采用优化后的处方及工艺参数后，颗粒的释放较好，高于药典要求，收率有所提高2. 通过利用喷雾干燥法将右旋酮洛芬制备成缓释细粒并进一步将其制备成24h内缓慢释放的胶囊剂，有效地减少了服药次数，克服了右旋酮洛芬体内半衰期短的缺点，提高了患者的顺应性，减少了其对胃肠道的刺激性。
同时，喷雾干燥法由于其瞬时干燥并且干燥过程简单等特点，使其在大工业生产中可进行连续生产，具有很好的现实意义。
2. 文献综述
右旋酮洛芬缓释制剂的研制的现状樊焱辉1，2（1．南京中医药大学翰林学院，江苏 泰州 225300；2. 连云港正大天晴医药有限公司，江苏 连云港 222000）摘要：酮洛芬是具有苯丙酸结构的非甾体类抗炎镇痛药物,具有明显的消炎、镇痛和解热作用,临床上主要用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、急性痛风等的治疗。
其普通口服制剂存在生物半衰期短(1.6～1.9 h)、有效血药浓度维持时间短等缺点,临床应用时需频繁给药(每天3～4次),对胃肠道又具有刺激性,长期服用会导致消化道溃疡、出血等症状。
目前国内生产的酮洛芬制剂主要为普通片剂和肠溶胶囊,一日服药数次,患者顺应性不好,而且会带来对治疗效果和安全性的影响,因此开展酮洛芬缓释制剂的研究是很有必要的。
3. 设计方案和技术路线
右旋酮洛芬作为一种非甾体类解热镇痛抗炎药在临床上的应用范围极其广泛， 首先建立体外含量测定方法学的研究方法及释放度测定的研究条件和方法； 再通过单因素考察实验优化处方， 并采用喷雾干燥技术制备右旋酮洛芬缓释细粒， 通过测定其 24h 内的释药行为、产品含水量、分散液及产品中药物含量、观察其在偏振光显微镜下的显微形态等进一步优化工艺参数。
在确定最优处方及工艺参数后， 再进行进一步的处方放大实验测定其释药行为，考察有无突释及释放不完全的现象。
最后将制备的缓释细粒装入 0 号胶囊，制备缓释胶囊，并测定其 24h 内的释药行为
4. 工作计划
第一阶段（2022.1） 搜集学习资料，选题第二阶段（2022.02） 确定课题，查找学习相关文献资料第三阶段（2022.03~2022.04） 完成开题报告，依照检验方法验证的内容和要求开展相关实验和验证工作第四阶段（2022.05） 完成毕业设计（论文）
5. 难点与创新点
右旋酮洛芬（dexketoprofen）化学名为(S)-( )-2-(3-苯甲酰基苯基)丙酸，是酮洛芬的右旋活性异构体。
右旋酮洛芬为白色或类白色的晶体粉末，无臭或几乎无臭，熔点为 74-76℃；极易溶与甲醇，易溶于乙醇或丙酮中，几乎不溶于水；紫外光谱范围为 230-350nm,最大吸收波长 255nm。
酮洛芬是 2-芳基丙酸类非甾体抗炎药（2-APA） ，在非甾体类抗炎药中，大多数为手性药物， 而手性药物在临床应用中占有很大的比例， 常用的 700 多种药物有一半至少含有一个手性中心。
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