1. 研究目的与意义
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
灌装质量的研究对实际生产会提供很大的帮助，有利于对灌装量和灌装速度的控制，对设备的清洁和生产前的准备起到至关的重要。在灌装过程中，灌装精度及其稳定性关系到产品的装量差异。
有利于使程序、生产过程、设备、物料、活动或系统处于最佳状态。通过验证能够找出工艺过程中的缺陷，及时弥补生产过程中的不足。从而及时纠正生产行为，达到控制质量的目的。
2. 文献综述
摘要：灌装主要分为大容量注射剂灌装、小容量注射剂灌装、无菌粉针剂灌装和冻干粉针剂灌装。在灌装前，需对设备进行全面的清洁，最先保证灌装质量。在灌装过程中，灌装精度及其稳定性关系到产品的装量差异，因此应定时进行监测。除了对装量进行控制外，还需注意对灌装坏境的定期监测和充分控制以及对胶塞的检测。另外，因为人员及其操作行为被视为是最大污染源。因此，对其行为操作及卫生要求应给予特殊的控制，包括控制进入区域内的人数。在灌装系统中，采用无菌隔离技术，能有效降低微生物污染的风险。
关键词：灌装胶塞清洁
1.灌装：【灌装准备】接触部件的准备：在每个批次生产之前，应对和产品或者容器密封包材接触的设备部件进行清洗和灭菌。与产品接触的设备部件包括灌装容器，过滤器壳体，以及灌装泵。与容器密封包材接触的设备部件包括震动盘，送料轨；与容器和胶塞一样，也要对这些接触的部件进行预处理。这就意味着要用清洁剂（如需要的话）和纯化水对其进行清洗，随后用注射用水进行一次或多次的清洗。一般情况下，通过在高压釜通清洁蒸汽来实现灭菌，或者将不适于采用湿热灭菌的部件放置在灭菌烘箱中进行灭菌；
3. 设计方案和技术路线
灌装质量： 胶塞
设备和洁净区环境
药液灌装量
4. 工作计划
1.2015年01月确定选题，资料收集、阅读、整理。
2.2015年02月提出问题和方案设计。
3.2015年03月撰写开题报告、文献综述，开题。
5. 难点与创新点
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
灌装质量的研究对实际生产会提供很大的帮助，有利于对灌装量和灌装速度的控制，对设备的清洁和生产前的准备起到至关的重要。
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