1. 研究目的与意义
雷贝拉唑由日本卫材于1998年12月研发上市，其片剂2000年2月获SFDA批准上市，商品名为波利特。
雷贝拉唑（rstomair coolingheprarizonaole）是一种抗分泌作用的可逆性的质子泵压抑剂，具有较高的PKaA值，在体外其抗分泌活性比奥美拉唑强2~10倍[3]，口服可在体内迅速活化，与质子泵联系产生抑酸作用。
雷贝拉唑包括左旋和右旋两种光学异构体，目前实际所使用的活性成分为两种光学异构体的消旋混合物。
2. 课题关键问题和重难点
课题主要围绕药物申报过程中对于药物理化性质的分析方法以证实药物理化性质稳定安全，符合质量规范。
目前大多数的药物分析方法大多以高效液相色谱仪为主要实验仪器配合其他仪器进行分析实验已得到真实的实验数据。
本品雷贝拉唑钠只在印度和日本上市，参考文献少且不易得到，英文文献更是少之又少，在没有详细资料情况下指导老师要求尽可能收集信息来为探索更好的分析方法，对于课题本身来说，一个药物要得到一个切实可行的分析方法，必须在前期进行一些方法的比较，工作量大且重复工作次数多，非常考验分析工作者的智慧和耐性，而如果把所有探索的详尽探索方法步骤全部记录在论文中，会导致论文内容冗长、繁琐絮叨，此外一个重要原因是需要对导师学术成果的保护，因此在本课题中会着重课题本身的框架完整。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、注册分类及其依据右旋雷贝拉唑钠由印度Emcure Pharmaceuticals公司原研，于2007年9月在印度上市，现已在欧美上市。
目前国内尚未有本品上市，国内已有公司对右旋雷贝拉唑钠原料、肠溶片及注射剂按新药3.1类进行了的申报。
按照《药品注册管理办法》规定，本注册申请原料药与注射剂均属化学药品分类3.1。
4. 研究方案
我的论文组成首先介绍药物基本背景信息，包括药物名称（中英文）、化学结构、理化性质等药物本身的内容以及药物在医疗市场的存在价值。
然后与导师进行雷贝拉唑钠测定方法学确定的探讨，包括测定波长选择、系统适用性、线性与范围、进样精密度、重复性试验、、滤膜吸附试验、溶液稳定性、耐用性、中间精密度等试验内容的结果作用，而后一一进行验证，从而保重试验方法科学，结果可靠并作为申报内容有理有据。
最后会在老师的带领下按照学校的论文规范进行在一的整理打印，在规定时间内完成质量合格的毕业论文。
5. 工作计划
工作内容 时间提交论题（右旋雷贝拉唑钠方法学） 2022.12.25搜集文献资料（说明书、外文文献、研究报告） 2022.12.26-2022.2.5外文文献翻译 2022.2.6-2022.2.10资料整理 2022.2.11-2022.2.15进行方法学摸索（根据参考文献进行摸索实验）包括测定波长选择、系统适用性、线性与范围、进样精密度、重复性试验、滤膜吸附试验、溶液稳定性、耐用性、中间精密度、样品测定等 2022.2.16-2022.4.26导出并整理图谱 2022.4.7-2022.5．10导出并整理图谱检查核对图谱 2022.5.11-2022.5.12录入数据并分析 2022.5.12-2022.5.15完成论文初稿 2022.5.16-2022.5.20打印整理论文论文及准备答辩 2022.5.21-2022.5.25
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