1. 研究目的与意义
药品生产不同于普通的产品生产，对质量水平以及清洁要求极为严格，稍有不慎就有可能对患者造成难以想象的危害甚至危及性命。
对于一个拥有十三亿人口的国家来说，用药安全可以说是与食品安全处于同等地位的，因此，自从60年代世界卫生组织开始制定药品质量管理规范（GMP），中国从80年代开始推行药品GMP以来，对设备清洁及验证都提出了十分明确及详细的要求，通过细致的管理条约统一企业的操作流程，最大限度的防止发生可能改变药品质量、使其安全性、均一性、浓度、纯度达不到规定的要求的事故或污染。
FDA对制药厂商的检查也包括了清洁验证的内容，1993年还专门制订了《清洁验证检查指南》。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题： 近年来，由于重大污染事故的发生，人们越来越重视厂房及设备的清洁工作。
随着分析技术的日益发展，清洁验证工作也已逐步展开，并日益深入。
随着对药品质量要求的提高，人们对清洁验证工作越来越重视。
3. 国内外研究现状（文献综述）
清洁验证的风险评估和产尘操作间的洁净措施一、 相关概念及定义：通过在与产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验（化学及微生物），以确保设备按照一定的清洁程序清洗后，残留物及微生物指标达到清洁要求所规定的标准。
为一种特定的清洁程度能始终符合预先的清洁标准建立高度的保证。
清洁验证应当针对那些如果受到污染或偶然带入异物就会对药品质量带来极大危险的关键设备或生产工序。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：通过大量阅读有关清洁验证方面的文献知识，了解制药企业中设备清洁验证的相关检测方法以及洁净措施。
第二步：制定详细的企业相关设备的清洁验证方案并实施调研。
5. 工作计划
15.12.22---15.12.31 了解指导教师所发的论文(设计)课程内容、任务要求、主要参考文献等内容。
15.12.31 ----2022.1.6生对所选择的课题进行调研、查阅资料、方案设计，完成毕业论文(设计)开题报告。
2022.1.7----2022.3月 进行课题研究或项目开发与设计，在已完成研究(或设计与开发)的基础上，开始撰写毕业论文初稿。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
