1. 研究目的与意义
药品的制备是离不开水的，生产工艺过程还要用到大量的水和高质量的水。
制药用水质量的高低直接决定了药品质量优劣。
新版GMP要求制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：更多的企业往往注重质量事故发生后的紧急处理,忽略了对潜在风险的控制与管理。
企业应定期对已发生的偏差进行分析评估,制定相关的预防措施对同一类偏差发生的频次较多或其危害程度较大的偏差必须制定改正及预防措施。
应在前期设计阶段加强对制药用水工艺及其设备的风险管理,做到有效降低系统的污染,确保持续稳定地生产出符合质量和产量要求的制药用水。
3. 国内外研究现状（文献综述）
制药用水系统偏差制定与管理文献综述引言制药用水作为药品生产最主要的辅料及清洗剂,因其极易滋生微生物,各国药典对其质量及用途均有明确要求和规定;同时各国的都将制药用水的制备和储存分配系统定义为制药生产过程的关键系统,可见其重要性。
如何保证制药用水系统能持续稳定地生产出符合工艺要求的水质,制定制药用水工艺偏差的预防措施、降低制水过程受到污染的风险尤为重要,故将风险管理运用于其设计、安装、运行、性能确认有现实意义。
1.制药用水制备工艺1.1 纯化水系统主要组件包括多介质过滤器(原水通过滤料层将水中的细小杂质颗粒截留下来,可使水更加澄清、净化,使原水池度更低,使水中的细菌、病毒、有机物随着池度的降低而被大量去除)、活性炭过滤器(利用活性炭床吸附低分子量的有机化合物以及添加剂,如含氯类的氧化剂,将它们从水中除去,并保护活性炭处理装置下游的不锈钢设备或管道表面等不与上述添加剂及含氯的氧化剂发生反应)、软化器(用以脱除f5、镁等阳离子)、微滤膜/超滤膜/纳滤膜/反渗透系统[39](可以用来分离去除水中的有机体、各种细菌、热原物质、多数病毒等)、离子交换系统(去除水中的金属离子)、电去离子装置(吸附原水中的金属离子,达到脱盐的目的,且树脂无需使用酸碱再生,具有较高的产水质量)、紫外灯、换热器[41]。
4. 研究方案
文献研究法：通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料。
由此逐步形成论文提纲。
实践学习法：通过在南京长澳制药有限公司的实习，进行实地观察与研究，咨询有经验的车间人员，寻求指导，仔细研究并着手论文写作。
5. 工作计划
计划在每周完成如下内容：第二学期第14-16周 确定毕业论文题目，搜集并阅读与所选课题相关的资料；第17-19周 完成翻译，撰写开题报告，进行开题汇报；第三学期第1-4周 在熟悉选题的基础上，根据实习企业情况，进行实践学习和研究如何防止纯化水系统污染；第5-6周 进行中期检查；第7-9周 整理资料，按照提纲撰写毕业论文初稿；第10周完成毕业论文初稿；第11-12周 在导师指导下，修改、完善毕业论文并打印装订成册进行答辩资格审核，指导老师批阅毕业论文；第13周 制作参加毕业论文答辩的演示稿，筹备毕业答辩相关事宜，在指导老师组织下进行毕业答辩预演；第14周 参加毕业论文答辩，并上报毕业设计成绩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
