1. 研究目的与意义
背景失效模式与影响分析(Failure Mode and Effects Analysis,简记为FMEA),是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程管理和监控。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题包括下述各个方面：1、需要设计的新系统、产品和工艺；2、对现有设计和工艺的改进；3、在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；4、形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试 以及供货方等所有有关方面的代表。
难点失效模式与影响分析（FMEA）在制药行业中的应用相对来说不够成熟，缺乏借鉴。
3. 国内外研究现状（文献综述）
关于FMEA在药品生产质量风险管理方面的应用的文献综述FMEA是英文Failure Modes and Effects Analysis的缩写，它的字面意思是失效模式及其影响的分析，而它真正的意思却应在其前面加上Potential,即为潜在失败模式及其影响的分析，它的目的在于：在失败发生前，在产品/工艺等的设计阶段就对各种可能的失败进行预计和量化的评估，若有必要还应采取相应措施加以防止及避免。
从这一目的便可知其作用---防患于未然[1]。
质量风险管理是一种用于产品质量风险评估、控制、交流和审核的质量管理综合行为。
4. 研究方案
文献研究法：通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料。
由此逐步形成论文提纲。
实践学习法：通过在南京长澳制药有限公司的实习，进行实地观察与研究，咨询有经验的车间人员，寻求指导，仔细研究并着手论文写作。
5. 工作计划
计划在每周完成如下内容：第1-2周确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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