山银花混合对照品溶液有效性验证开题报告

 2022-10-08 10:25:09

1. 研究目的与意义

山银花是忍冬科植物灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬或黄褐毛忍冬的干燥花蕾或带初开的花。

生于溪边、旷野疏林下或灌木丛中。

产于我国南方各地。

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2. 课题关键问题和重难点

1、课题难点①因为对照品较为昂贵,因此,要找到一个合适的取样时间点。

②因为流动相的配置会影响液相色谱的出峰时间,因此应考虑如何准确配置流动相。

③对照品取样为微克级,因此在称量时应考虑如何保证取样量的准确。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

文献综述摘要:采用留样观察法来确定已配制的山银花对照品溶液在规定贮存条件下的使用有效期,并讨论使用该方法进行对照品溶液有效期验证的可行性。

因此,采用在零测试时间点时分别配制两份山银花对照品溶液,使用选定的高效液相色谱进行分析,配置的两份对照品溶液互相进行复核,在零时间点以外的测定时间点,每次测试时平均需要配置一份新的对照品溶液,用重新配制的对照品溶液的峰面积平均值,来重新测算用于验证有效期实验的两份山银花对照品溶液的含量值。

关键词:山银花对照品;有效期验证;留样观察法;高效液相色谱Abstract:Restained sample observation test is used to determine the valid period of prepared Wild Honeysuckle Flower reference substance solution in the specified storage conditions,and discuss the viability of this method.Prepare two reference solution at zero point and analysis it by HPLC.In other test point,prepare a new reference substance solution.Using the average peak area of new reference substance solution to recalculate the content value of the two reference substance solution prepared at zero point.Key words:Wild Honeysuckle Flower reference substance;Verification of valid period;Retained sampleobservation test;HPLC背景介绍:2010年版《中国药典》对忍冬与灰毡毛忍冬进行分列,其中忍冬被列为金银花唯一的药源植物,而灰毡毛忍冬收藏在山银花中。

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4. 研究方案

通过搜索资料及查找文献,对本课题制定以下的初步研究方案:1、在零测试时间点时分别配制两份山银花对照品溶液;2、在除零点之外的测试点,每次均需要重新配制一份新鲜的对照品溶液;3、对在该测试时间点时新鲜配制的对照品溶液以及用于验证山银花有效期的两份山银花对照品溶液分别进行两次分析检测;4、记录整理实验数据时用新鲜配制的对照品溶液的平均峰面积;5、结合相应的称重重量来重新测算用于验证对照品溶液使用有效期的两份对照品溶液的含量值;

5. 工作计划

通过搜索资料及查找文献,对本课题制定以下的初步研究方案:1、在零测试时间点时分别配制两份山银花对照品溶液;2、在除零点之外的测试点,每次均需要重新配制一份新鲜的对照品溶液;3、对在该测试时间点时新鲜配制的对照品溶液以及用于验证山银花有效期的两份山银花对照品溶液分别进行两次分析检测;4、记录整理实验数据时用新鲜配制的对照品溶液的平均峰面积;结合相应的称重重量来重新测算用于验证对照品溶液使用有效期的两份对照品溶液的含量值;

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