艾拉莫德杂质标定及其方法学验证开题报告

 2022-10-08 10:26:17

1. 研究目的与意义

艾拉莫德(Iguratimod)为类白色结晶性粉末,其剂型一般为片剂,是一种新型缓解病情用抗风湿药物(DMARD),可缓解慢性关节炎和自身免疫性疾病的关节损伤和免疫异常,抑制炎性细胞因子和免疫球蛋白的产生。

通过选择性抑制环氧合酶(COX-2)减少炎症组织中前列腺素的产生;抑制炎症组织释放缓激肽;抑制单核细胞释放IL-1和IL一6;抑制抗原特异性T细胞增殖;降低RA患者B细胞产生的IgG和IgM水平;刺激成骨细胞分化和骨的构建;抑制滑膜细胞共刺激因子表达和细胞因子的产生等。

艾拉莫德在合成过程中,已有文献资料证明杂质M10与M12为工艺杂质,较难除去。

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2. 课题关键问题和重难点

因为艾拉莫德在合成过程中,已有文献资料证明杂质M10与M12是工艺杂质,较难除去。

并且已获得的样品检测结果显示确实样品中有这两个杂质。

中检所也有这两个杂质的对照品可购买。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种常见的全身性自身免疫疾病。

基本病变为慢性滑膜炎症、滑膜异常增生、衬里层增厚、血管形成软骨与骨组织的破坏,最终会导致关节畸形和功能丧失,对人类的健康和生活质量造成严重影响,近年来其发病率及致残率呈逐年升高趋势 。

艾拉莫德(iguratimod,T-614)作为一种治疗风湿关节炎的新型非甾体抗炎药物,是由日本富山与卫材制药公司联合研究开发的,化学名为 N-[3-(甲酰胺基)-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺。

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4. 研究方案

在对于艾拉莫德杂质M10及M12来说,前期是根据先声药业所提供的艾拉莫德资料进行研究,对两种杂质进行定位,考虑对其使用的标定方法。

先对从中检所购买的杂质M10及M12进行试验,优化标定方法。

确定方法后再对合成部门自己合成的杂质M10及M12进行实验,进一步优化方法。

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5. 工作计划

第一学期第 18周确定毕业论文题目,查阅相关文献资料,编写任务书。

第 19周查找相关文献,参照模板,编写开题报告,制作开题报告PPT,准备开题答辩。

第 20周翻译外文文献,不少于3000字。

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