1. 研究目的与意义
艾拉莫德为白色粉末状慢作用抗风湿性药物,是一种新型缓解病情用抗风湿药物(DMARD)，可缓解慢性关节炎和自身免疫性疾病的关节损伤和免疫异常，抑制炎性细胞因子和免疫球蛋白的产生。通过选择性抑制环氧合酶(COX-2)减少炎症组织中前列腺素的产生；抑制炎症组织释放缓激肽；抑制单核细胞释放IL-1和IL一6；抑制抗原特异性T细胞增殖；降低RA患者B细胞产生的IgG和IgM水平；刺激成骨细胞分化和骨的构建；抑制滑膜细胞共刺激因子表达和细胞因子的产生等。
艾拉莫德起始原料在合成过程中使用了甲醇、乙醇、异丙醇和盐酸，有可能产生氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷这类潜在杂质。根据已有临床前研究发现这类杂质的DNA烷基化作用会导致诱变效应、致癌效应和致畸效应，属于美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMA）近年来所细分的一类杂质基因毒性杂质。控制药物中该类杂质的毒理学关注阈值（TTC）水平非常重要。因此我们需建立艾拉莫德原料药中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的GC测定法，并进行相应的方法学验证。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：
1、确定实验仪器与试剂
2、拟定与优化色谱条件
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷这类杂质根据已有临床前研究发现这类杂质的DNA烷基化作用会导致诱变效应、致癌效应和致畸效应，属于美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMA）近年来所细分的一类杂质基因毒性杂质，因此控制药物中该类杂质的毒理学关注阈值（TTC）水平非常重要。本文综述该类杂质方法学验证的制定方法。
关键词：氯甲烷；氯乙烷；2-氯丙烷；基因毒性杂质
随着制药行业发展和仿制药一致性评价的展开，我国制药行业正处于历史发展的关键时期。
4. 研究方案
本文首先参考文献中的检测方法，制定出符合检测本样品的方法；其次，对样品进行检测方法学验证，并对结果进行总结与分析。
本文主要框架：
第一章：绪论
5. 工作计划
17-18-1学期第19周：完成任务书、开题报告
17-18-1学期第22周：修改任务书、开题报告，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，提高药品采购订单
17-18-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
