1. 研究目的与意义
背景：血栓是人类健康的一大杀手，据估计，50%的THR病人以及60%的TKR病人在手术后会发生血栓。
阿哌沙班是一种新型口服抗凝药物（Xa因子抑制剂），是一种用于预防和治疗血栓的药品。
目前国内还未有阿哌沙班仿制产品。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：确保受试者严格按照临床研究方案要求进食和服药，整个试验过程中严格执行临床研究方案中饮食活动和药物使用等相关规定。
需要在招募筛选阶段，详细介绍本实验的目的，试验用药品的基本情况，研究方案，实验流程，给药方案，临床观察，生物样本采集的频次和流程，参加试验的潜在风险，补偿和赔偿等，使受试者充分知情，自愿参加，提高服药依从性。
难点：紧密观察并合理处理可能发生的不良事件。
3. 国内外研究现状（文献综述）
全膝关节置换术 ( total knee arthroplasty，TKA ) 是当今骨科关节组常见的手术，近年来由于人们对膝关节骨关节炎的重视，以及对生活质量要求的提高，行人工TKA的患者日益增多，随着手术技术的提高，手术治疗效果也越来越好，但是术后发生深静脉血栓 ( deep vein thrombosis， DVT ) 成为影响手术效果的重要危险因素，因此术后血栓预防在四肢创伤骨折术后康复中占有重要地位。
阿哌沙班（apixaban）[1]是百时美施贵宝和辉瑞公司共同研发的抗凝血剂，直接作用于凝血因子Xa，用于治疗包括深静脉血栓和肺栓塞（pulmonary embolism,PE）在内的静脉血栓疾病。
2011年5月，欧盟批准口服Xa因子直接抑制剂阿哌沙班（商品名Eliquis）上市，用于择期髋关节或膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成。
4. 研究方案
1.查找阿哌沙班基本资料，了解此药物的基本信息。
2.设计详细的方案，方案里应包括：试验的方式，受试者人群，受试者例数及其确定依据，给药剂量，采样设计及采集方法，检测物质，安全性评价以及试验期间管理的关键点。
3.选择合适的受试者，制定关于受试者的入选，排除，剔除，退出以及终止标准。
5. 工作计划
12.26：确定论文研究主题为阿哌沙班在健康人体内的生物等效性临床试验，研究目的是以原研公司百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为参比制剂，以A公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性及中国健康受试者中的安全性。
12.27-12.30：查询阿哌沙班的基本资料，与此药物有关的参考文献及过往的研究试验，进一步了解试验对象以及研究的背景。
1.1-3.3：确认采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究的设计，制定受试者的选择及筛选标准、健康受试者的筛选指标，并且确认试验前知情和沟通的内容与要求。
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