1. 研究目的与意义
硝苯地平是一个钙离子内流抑制剂，可以抑制血管平滑肌和心肌的钙离子转膜内流。
血管平滑肌和心肌的收缩过程取决于细胞外钙离子通过特定钙离子通道进入细胞后产生。
硝苯地平可以选择性的抑制钙离子流入血管平滑肌和心肌细胞膜却不改变血清钙离子浓度。
2. 课题关键问题和重难点
1.关键问题：1)确定生物等效性试验方案总体设计；2)受试者的选择；3)参比制剂的选择；4)药动学采血点设计；5)试验样本量的确定；6)清洗期的设定依据。
2.难点1)由于控释制剂体内药代动力学行为与普通片剂相比更为复杂，采血点的设计是本次生物等效性研究的主要难点；2)基于目前已发表的该制剂的PK及生物等效性研究较少，对该品种的体内药代动力学行为评价不足，如何进行试验方案总体设计也是本研究的难点，采用双周期交叉还是三周期半重复试验设计更为合适还需要综合考虑；3)基于以上原因，试验所需的样本量亦是本研究的难点。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.研究背景高血压是一种极其常见的临床病和高发病，是许多心脑血管疾病的基础病及重要的危险因素。
此病患者的主要症状包括头晕眼花、记忆力减退、恶心呕吐等。
其病情若长期不愈可引起心、脑、肾等器官的病变，甚至可导致死亡，严重威胁着患者的健康。
4. 研究方案
1.单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验。
2.拟采用已确证的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法测定硝苯地平的血浆药物浓度3.对测定获得的硝苯地平血药浓度数据采用WinNonlin 6.3或以上版本软件非房室模型方法进行药代动力学计算和生物等效性分析。
5. 工作计划
2022年12月16日-2022年12月23日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年12月23日-2022年12月30日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月31日-2022年1月6日：查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2022年1月7日-2022年1月18日：分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定试验方案。
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