1. 研究目的与意义
背景：目前，我国约有65万肾病患者，正在进行血液透析治疗的患者约为20万。
血液透析是慢性肾功能衰竭患者重要的替代治疗措施之一，良好的管路是保障充分透析的必要条件，对透析效果和患者生命有重要影响。
血液通路技术的不断发展使肾功能衰竭患者的透析效率得到了提高，患者的生活质量也不断改善。
2. 课题关键问题和重难点
首先，对于血液透析类导管这一医疗器械的掌握，需要了解慢性肾功能衰竭这一疾病以及有关于血液透析的相关医学知识，需要通过搜集大量文献期刊来了解，不是专门的医学专业，难以很好的理解掌握。
其次，对于一类医疗器械临床试验方案的设计需要参考大量临床试验方案，来归纳总结出规律，再通过结合本类型的产品独有的特性及要求，了解临床预期用途来找到适合本类医疗器械临床试验设计操作要点。
经验有限，相关方案设计类论文不多，参考范围不广，需要自己去结合产品进行归纳总结。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：越来越多的肾病患者需要通过血液透析治疗，通过血液透析导管进行血液透析代替采用内瘘进行透析的方式已广泛应用于临床。
临床试验方案是临床试验核心指导性技术文件，它为临床试验的实施提供了依据、方法和标准，是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。
如何设计与操作血液透析类导管临床试验方案对产品的顺利上市具有着重要意义，好的试验方案能够更有效地提高临床试验效率，加快临床试验进展，更好的保障受试者的权益，为日后产品的上市提供了良好的前提保障。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法， 分析目前此类导管临床试验方案、向有关医学专业人士进行探讨学习等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对医疗器械临床试验方案设计、操作要点结合血液透析类导管临床试验方案等进行系统整理、归纳和分析, 为此类产品日后的临床试验研究方案提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事以及研究中心与此产品相关科室的研究者请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年7月-2022年1月8日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作；2022年1月9日-2022年1月15日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理，做好毕业设计任务书，撰写开题报告 ；2022年1月16日-2022年2月14日：1、查阅资料，开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定具体分析的方法；2022年2月15日-2022年2月22日：继续查阅资料，完善相关分析方案；2022年3月2日-2022年3月15日：1、总结用于血液透析的导管类产品的特点及要求2、总结此类医疗器械临床试验方案的异同点；2022年3月16日-2022年4月1日：1、医疗器械临床试验设计要点2医疗器械临床试验操作要点；2022年4月2日-2022年4月15日：透过具体分析结果，总结出用于血液透析类导管临床试验方案的操作与设计要点大纲，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；2022年4月16日-2022年5月10日：总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写。
完善毕业论文，提交论文终稿；2022年5月21日前，准备毕业答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
