1. 研究目的与意义
中国的现代医药行业开始于 20 世纪 40-50 年代，开始时间相对较晚，并且创立之初缺乏充分的资金和先进的科学生产力的支持，但是凭着中国制药行业的先驱们的前赴后继的不断进取和开拓创新，国家的大力扶持和发展，近20年间中国形成了强大的药品生产能力，满足中国民众基本的用药要求，医药行业取得了极大的成功。
在经济飞速发展的今天，开发新的药物是制药企业的源动力。
新药是指拥有全球医药专利或者在全世界范围内都没有上市过的新化学实体。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题；1.新药样品的制备和进样2.新药样品中有关物质的检查和分析3.高效液相色谱法的分离原理及应用4.熟悉高效液相色谱仪的操作流程和工作原理，严谨操作使用该仪器，并确保有关数据有效保存5.通过对样品的含量方法开发进行预验证难点：1.新药的质量控制:有关方法的选取、检测方法的优劣以及检测内容的控制2.检测中出现的杂质：对于新药的开发的来说，杂质的出现在所难免，如何解决杂质对检测的干扰至关重要。
应当清楚杂质的来源，并进行定量和限度检查。
3.实验室的安全问题：实验室是一个需要处处小心的地方，应该合理合规的完成实验，确保人身安全。
3. 国内外研究现状（文献综述）
所谓新药，指的是化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
根据《药品管理法》的规定，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药对于保证公众健康的意义是不言而喻的，新药的研究和开发不仅关系着一个国家的国计民生，同时也决定着一个国家的制药企业乃至整个国家的兴衰。
4. 研究方案
本次设计将通过对各种实验仪器的使用进行方法的开发，用于测定新药FL238的含量，并进行方法学的验证。
本次设计的主要框架如下：第一章 绪论第二章新药质量控制的重要性第三章基于质量控制的新药的检测内容及方法第四章高效液相色谱法的分离原理及在药物分析中的应用第五章高效液相色谱法进行新药的含量方法开发及验证第六章新药原料药中杂质的研究分析方法开发第七章结束语
5. 工作计划
19-20-1学期第18周：完成任务书19-20-1学期第19周：完成开题报告初稿，搜集有关的文献资料19-20-2学期第1周：再次确认任务书，开始毕业设计19-20-2学期第2周：修改开题报告，进行下发的外文文献翻译，经指导教师确认后上传毕设系统，根据指导教师的意见进行开题报告的再次修改。
19-20-2学期第4、5、6周：完成毕业设计任务量的一半，采用高效液相色谱法进行新药的含量方法开发，同时接受中期检查，并完成毕业设计中期检查表。
19-20-2学期第7、8、9周：对含量开发方法进行方法学验证，初步完成毕业论文19-20-2学期第10、11周：修改并完成毕业论文，并提交论文的终稿及相应的查重报告，经指导教师确认后上传至毕设系统，同时进行答辩准备。
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